Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ublituximab + TGR-1202 sammenlignet med Obinutuzumab + Chlorambucil hos patienter med ubehandlet og tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (UNITY-CLL)

25. november 2024 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab i kombination med TGR-1202 sammenlignet med Obinutuzumab i kombination med chlorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Denne undersøgelse evaluerer kombinationen af ​​ublituximab, et nyt monoklonalt antistof, og TGR-1202, en ny PI3K delta-hæmmer sammenlignet med obinutuzumab og chlorambucil, og sammenlignet med ublituximab eller TGR-1202 alene hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnozatonskiy, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rodionova, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cumbria, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dudley West, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northbrook, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northumbria, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • St. James, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 00876
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 00286
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Be'er Sheva, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Haifa, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jerusalem, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nahariya, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petah tikva, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ferrara, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rome, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wroclaw, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Valencia, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 21 dage
  • Tegn på hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller kendt HIV-infektion
  • Autolog hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start. Tidligere allogen hæmatologisk stamcelletransplantation er udelukket
  • Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) (Richters transformation)
  • Tidligere behandling med obinutuzumab og/eller chlorambucil eller en PI3K delta-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ublituximab + Umbralisib
Deltagerne modtog ublituximab, 150 milligram (mg), intravenøst ​​(IV), på dag 1, 750 mg på dag 2, efterfulgt af 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage), dag 1 i cyklus 2 -6, og en gang hver 3. cyklus derefter, sammen med umbralisib, 800 mg, oralt, en gang dagligt i hver cyklus indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet, eller indtil behandlingen er kommercielt tilgængelig eller op til 87 måneder.
Biologisk: Ublituximab
Ublituximab: IV infusion
Medicin: TGR-1202
TGR-1202: Oral daglig dosis
Aktiv komparator: Arm B: Obinutuzumab + Chlorambucil
Deltagerne fik Obinutuzumab 100 mg, IV på dag 1, 900 mg på dag 2, efterfulgt af 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), dag 1 i cyklus 2-6 sammen med Chlorambucil 0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) tablet oralt på dag 1 og 15 én gang dagligt i hver cyklus indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet eller indtil behandlingen er kommercielt tilgængelig eller op til 87 måneder.
Biologisk: Obinutuzumab
Obinutuzumab: IV infusion
Andre navne:
  • GAZYVA
Medicin: Chlorambucil
Chlorambucil: Oral dosis
Andre navne:
  • Leukeran
Eksperimentel: Arm C: Ublituximab
Deltagerne modtog ublituximab, 150 mg, IV, på dag 1, 750 mg på dag 2, efterfulgt af 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage), dag 1 i cyklus 2-6 og én gang pr. 3 cyklusser derefter, indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet, eller indtil behandlingen er kommercielt tilgængelig eller op til 87 måneder.
Biologisk: Ublituximab
Ublituximab: IV infusion
Eksperimentel: Arm D: Umbralisib
Deltagerne modtog umbralisib, 800 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i hver cyklus (cykluslængde = 28 dage), indtil de blev fjernet fra undersøgelsen eller op til 87 måneder.
Medicin: TGR-1202
TGR-1202: Oral daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) kriterier
Tidsramme: Fra indskrivning til den første af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression (PD) eller død (Op til 87 måneder)
PFS blev defineret som intervallet fra indskrivning til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag. PD var forekomsten af ​​nye knuder >1,5 centimeter (cm) i den længste diameter (LD) og >1,0 i den længste vinkelrette diameter (LPD), ny eller tilbagevendende hepatomegali eller splenomegali, ny eller genkomst af en utvetydig ekstranodal læsion, ≥50 % stigning fra nadir i summen af ​​produkter af diametre (SPD) af mållæsioner, ≥50 % stigning i LD af en individuel knude eller ekstranodal masse, milt/leverforstørrelse på ≥50 % fra nadir, utvetydig stigning i størrelsen af ​​ikke-målsygdom, transformation til en mere aggressiv histologi, fald i trombocyttal eller Hgb, >50 % fald fra det højeste trombocyttal i undersøgelsen, >20 gram pr. liter (g/L) fald fra det højeste pr. -undersøgelse hæmoglobin (Hgb).
Fra indskrivning til den første af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression (PD) eller død (Op til 87 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. iwCLL-kriterier
Tidsramme: Op til 87 måneder
ORR=procent af deltagere, der opnår komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), partiel respons (PR) eller nodulær partiel respons (nPR). CR: Ingen tegn på ny sygdom; Absolut lymfocyttal(ALC)<4x10^9/liter(L);Regression af alle målknudemasser til ≤1,5cm i LD;Normal milt,leverstørrelse;Regression til normal af al nodal ikke-målsygdom og forsvinden af ​​alle påviselige ;Ikke-nodal, ikke-målsygdom;Morfologisk negativ knoglemarv;Ingen lymfoide knuder;ANC >1,5x10^9/L, blodplader≥100x10^9/L,Hgb≥110 g/L.PR:Ingen tegn på ny sygdom ; Respons i 2 af følgende, hvis unormalt ved baseline: ALC<4x10^9/L eller ≥50 % fald fra baseline i summen af ​​produkter af målnodale læsioner; splenomegali; hepatomegali;≥50 % fald fra baseline i CLL-marvsinfiltrat/B-lymfoide knuder; respons i enhver 1: ANC>1,5x10^9/L, blodplader>100x10^9/L,Hgb>110g/L eller ≥50 % stigning i forhold til baseline i nogen af ​​disse.CRi:for CR undtagen med ANC<1000/µL og/eller blodplader<100.
Op til 87 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 87 måneder
CR-raten er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig marrow recovery (CRi). CR: Ingen tegn på ny sygdom; Absolut lymfocyttal(ALC)<4x10^9/L; Regression af alle målknudemasser til ≤1,5 ​​cm i LD; Normal milt, leverstørrelse; Regression til normal af al ikke-målsygdom og forsvinden af ​​alle påviselige; Ikke-nodal, ikke-målsygdom; Morfologisk negativ knoglemarv; Ingen lymfoide knuder; ANC>1,5x10^9/L, blodplader≥100x10^9/L, hæmoglobin (Hgb)≥110 g/L. CRi var som for CR undtagen med ANC <1000/µL og/eller blodplader <100.000/µL.
Op til 87 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Fra cyklus 6 til cyklus 15 (cykluslængde=28 dage) op til ca. 81,5 måneder
MRD negativitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er MRD negative. Hvis en deltager blev bestemt til at være MRD negativ af perifert blod, blev et knoglemarvsaspirat opnået for at vurdere MRD i knoglemarven.
Fra cyklus 6 til cyklus 15 (cykluslængde=28 dage) op til ca. 81,5 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af respons på undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression/død (op til ca. 87 måneder)
DOR er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR, CRi, PR eller nPR til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Fra første dokumentation af respons på undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression/død (op til ca. 87 måneder)
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 87 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE er enhver AE, der opstår efter første dosering af undersøgelsesmedicin og gennem slutningen af ​​undersøgelsen eller gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som anses for behandlingsrelateret uanset startdatoen for hændelsen, eller er til stede før første dosering af undersøgelsesmedicin, men forværres i intensitet, eller investigator overvejer efterfølgende behandlingsrelateret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 87 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Anslået)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTX-TGR-304
  • 2015-005758-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner