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Ublituximab + TGR-1202 rispetto a Obinutuzumab + clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata e trattata in precedenza (UNITY-CLL)

25 novembre 2024 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ublituximab in combinazione con TGR-1202 rispetto a obinutuzumab in combinazione con clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Questo studio valuta la combinazione di ublituximab, un nuovo anticorpo monoclonale, e TGR-1202, un nuovo inibitore delta PI3K rispetto a obinutuzumab e clorambucile, e rispetto a ublituximab o TGR-1202 da solo nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnozatonskiy, Federazione Russa
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      • Moscow, Federazione Russa
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    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
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      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
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        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
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      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 00876
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 00286
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) naïve al trattamento o trattata in precedenza che richiede trattamento
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
  • Evidenza di virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o infezione da HIV nota
  • Trapianto autologo di cellule staminali ematologiche entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. È escluso un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematologiche
  • Trasformazione della LLC in linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (trasformazione di Richter)
  • Terapia precedente con obinutuzumab e/o clorambucile o un inibitore delta PI3K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ublituximab + Umbralisib
I partecipanti hanno ricevuto ublituximab, 150 milligrammi (mg), per via endovenosa (IV), il giorno 1, 750 mg il giorno 2, seguiti da 900 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni), giorno 1 dei cicli 2 -6, e successivamente una volta ogni 3 cicli, insieme a umbralisib, 800 mg, per via orale, una volta al giorno durante ogni ciclo fino alla progressione della malattia, alla mancanza di tollerabilità o fino a quando il trattamento non è disponibile in commercio o fino a 87 mesi.
Biologico: Ulituximab
Ulituximab: infusione endovenosa
Droga: TGR-1202
TGR-1202: dose giornaliera orale
Comparatore attivo: Braccio B: Obinutuzumab + clorambucile
I partecipanti hanno ricevuto Obinutuzumab 100 mg, IV il giorno 1, 900 mg il giorno 2, seguito da 1.000 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni), il giorno 1 del ciclo 2-6 insieme a clorambucile 0,5 milligrammi al giorno. compressa da chilogrammo (mg/kg) per via orale nei giorni 1 e 15 una volta al giorno durante ogni ciclo fino alla progressione della malattia, alla mancanza di tollerabilità o fino a quando il trattamento non è disponibile in commercio o fino a 87 mesi.
Biologico: Obinutuzumab
Obinutuzumab: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GAZYVA
Droga: Clorambucile
Clorambucile: dose orale
Altri nomi:
  • Leukeran
Sperimentale: Braccio C: Ublituximab
I partecipanti hanno ricevuto ublituximab, 150 mg, IV, il giorno 1, 750 mg il giorno 2, seguiti da 900 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni), il giorno 1 dei cicli 2-6 e una volta ogni Successivamente 3 cicli, fino alla progressione della malattia, alla mancanza di tollerabilità o fino alla disponibilità in commercio del trattamento o fino a 87 mesi.
Biologico: Ulituximab
Ulituximab: infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio D: Umbralisib
I partecipanti hanno ricevuto umbralisib, compresse da 800 mg, per via orale, una volta al giorno durante ciascun ciclo (durata del ciclo = 28 giorni) fino alla rimozione dallo studio o fino a 87 mesi.
Droga: TGR-1202
TGR-1202: dose giornaliera orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il workshop internazionale sui criteri della leucemia linfocitica cronica (iwCLL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia (PD) o decesso (fino a 87 mesi)
La PFS è stata definita come l'intervallo dall'arruolamento alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa. PD era la comparsa di nuovi linfonodi >1,5 centimetri (cm) nel diametro più lungo (LD) e >1,0 nel diametro perpendicolare più lungo (LPD), epatomegalia o splenomegalia nuova o ricorrente, nuova o ricomparsa di una lesione extra-nodale inequivocabile, ≥50 Aumento % dal nadir della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni target, aumento ≥50% della LD di un singolo linfonodo o massa extra-nodale, ingrossamento splenico/epatico ≥50% dal nadir, aumento inequivocabile della la dimensione della malattia non bersaglio, trasformazione in un'istologia più aggressiva, diminuzione della conta piastrinica o dell'Hgb, diminuzione >50% rispetto alla conta piastrinica più alta registrata nello studio, diminuzione >20 grammi per litro (g/L) dal valore più alto -studiare l'emoglobina (Hgb).
Dall'arruolamento alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia (PD) o decesso (fino a 87 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri iwCLL
Lasso di tempo: Fino a 87 mesi
ORR=percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta completa con recupero incompleto del midollo (CRi), una risposta parziale (PR) o una risposta parziale nodulare (nPR). CR: nessuna evidenza di nuova malattia; Conta assoluta dei linfociti (ALC) <4x10^9/litro(L); Regressione di tutte le masse nodali target a ≤ 1,5 cm in LD; Milza e dimensioni del fegato normali; Regressione alla normalità di tutte le malattie nodali non target e scomparsa di tutte le patologie rilevabili ;Malattia non linfonodale, non bersaglio;Midollo osseo morfologicamente negativo;Nessun nodulo linfoide;ANC >1,5x10^9/L,piastrine≥100x10^9/L,Hgb≥110 g/L.PR:Nessuna evidenza di nuova malattia ; Risposta in 2 dei seguenti se anormale al basale: ALC <4x10^9/L o diminuzione ≥50% rispetto al basale nella somma dei prodotti delle lesioni nodali target; splenomegalia; epatomegalia; diminuzione ≥50% rispetto al basale dell'infiltrato midollare della CLL/noduli linfoidi B; risposta in qualsiasi 1: ANC>1,5x10^9/L, piastrine>100x10^9/L, Hgb>110 g/L o aumento ≥50% rispetto al basale in uno qualsiasi di questi.CRi: per CR tranne che con ANC<1000/μL e/o piastrine<100.
Fino a 87 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 87 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta completa con recupero incompleto del midollo (CRi). CR: Nessuna evidenza di nuova malattia; Conta assoluta dei linfociti (ALC) <4x10^9/L; Regressione di tutte le masse nodali target a ≤1,5 ​​cm in LD; Milza e dimensioni del fegato normali; Regressione alla normalità di tutte le malattie nodali non bersaglio e scomparsa di tutte quelle rilevabili; Malattia non linfonodale e non bersaglio; Midollo osseo morfologicamente negativo; Nessun nodulo linfoide; ANC>1,5x10^9/L,piastrine≥100x10^9/L,emoglobina (Hgb)≥110 g/l. CRi era come CR tranne che con ANC <1.000/μL e/o piastrine <100.000/μL.
Fino a 87 mesi
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dal Ciclo 6 al Ciclo 15 (durata del ciclo=28 giorni) fino a circa 81,5 mesi
Il tasso di negatività della MRD è definito come la percentuale di partecipanti che sono MRD negativi. Se un partecipante risultava negativo alla MRD mediante sangue periferico, veniva ottenuto un aspirato di midollo osseo per valutare la MRD nel midollo osseo.
Dal Ciclo 6 al Ciclo 15 (durata del ciclo=28 giorni) fino a circa 81,5 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta al trattamento in studio fino alla progressione della malattia/morte (fino a circa 87 mesi)
Il DOR è definito come l'intervallo tra la prima documentazione di CR, CRi, PR o nPR fino alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima documentazione della risposta al trattamento in studio fino alla progressione della malattia/morte (fino a circa 87 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 87 mesi)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un EA non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento, o è presente prima prima dose del farmaco in studio ma peggiora di intensità o lo sperimentatore lo considera successivamente correlato al trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 87 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTX-TGR-304
  • 2015-005758-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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