Ublituximab + TGR-1202 w porównaniu z obinutuzumabem + chlorambucylem u pacjentów z nieleczoną i wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową (UNITY-CLL)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z TGR-1202 w porównaniu z obinutuzumabem w skojarzeniu z chlorambucylem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Niniejsze badanie ocenia połączenie ublituksymabu, nowego przeciwciała monoklonalnego i TGR-1202, nowego inhibitora delta PI3K w porównaniu z obinutuzumabem i chlorambucilem oraz w porównaniu z samym ublituksymabem lub TGR-1202 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
603
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnozatonskiy, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Perm, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rodionova, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tula, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Madrid, Hiszpania
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Valencia, Hiszpania
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Be'er Sheva, Izrael
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Haifa, Izrael
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jerusalem, Izrael
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nahariya, Izrael
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Petah tikva, Izrael
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tel Aviv, Izrael
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gdynia, Polska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lublin, Polska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Słupsk, Polska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wroclaw, Polska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Łódź, Polska
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00876
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 00286
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ferrara, Włochy
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milan, Włochy
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rome, Włochy
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Torino, Włochy
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cumbria, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dudley West, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Northbrook, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Northumbria, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
St. James, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby nieleczone lub wcześniej leczone Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) wymagająca leczenia
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni
- Dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub znanego zakażenia wirusem HIV
- Autologiczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Wyklucza się wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie hematologicznych komórek macierzystych
- Transformacja CLL do agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (transformacja Richtera)
- Wcześniejsza terapia obinutuzumabem i/lub chlorambucilem lub inhibitorem PI3K delta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ublituksymab + TGR-1202
|
Ublituksymab: infuzja dożylna
TGR-1202: Doustna dawka dzienna
|
|
Aktywny komparator: Obinutuzumab + Chlorambucyl
|
Obinutuzumab: infuzja dożylna
Inne nazwy:
Chlorambucyl: Dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ublituksymab
- Ublituksymab: infuzja dożylna w dniach 1, 8 i 15, a następnie infuzje podtrzymujące
|
Ublituksymab: infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: TGR-1202
- TGR-1202: Stała doustna dawka dzienna
|
TGR-1202: Doustna dawka dzienna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 3 lat
|
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych ublituksymabem w skojarzeniu z TGR-1202 w porównaniu z obinutuzumabem + chlorambucylem
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 2 lat
|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych ublituksymabem + TGR-1202 w porównaniu z samym ublituksymabem i TGR-1202
|
Co 12 tygodni do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Obinutuzumab
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTX-TGR-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .