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Ublituximabe + TGR-1202 Comparado a Obinutuzumabe + Clorambucila em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Não Tratada e Previamente Tratada (UNITY-CLL)

10 de abril de 2024 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de ublituximabe em combinação com TGR-1202 em comparação com obinutuzumabe em combinação com clorambucil em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

Este estudo avalia a combinação de ublituximabe, um novo anticorpo monoclonal, e TGR-1202, um novo inibidor de PI3K delta em comparação com obinutuzumabe e clorambucil, e em comparação com ublituximabe ou TGR-1202 isoladamente em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

603

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Espanha
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Valencia, Espanha
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
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      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
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      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
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      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos
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      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64132
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      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66210
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 00876
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 00286
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Federação Russa
      • Krasnozatonskiy, Federação Russa
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Federação Russa
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Perm, Federação Russa
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa
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      • Rodionova, Federação Russa
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      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Federação Russa
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      • Tula, Federação Russa
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
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      • Be'er Sheva, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Haifa, Israel
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      • Jerusalem, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nahariya, Israel
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      • Petah tikva, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Israel
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  • Itália
      • Bologna, Itália
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      • Ferrara, Itália
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      • Rome, Itália
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      • Torino, Itália
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  • Polônia
      • Chorzów, Polônia
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      • Gdynia, Polônia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polônia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polônia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polônia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polônia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wroclaw, Polônia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polônia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cumbria, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dudley West, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northbrook, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northumbria, Reino Unido
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      • Norwich, Reino Unido
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      • Peterborough, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Southampton, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • St. James, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) sem tratamento prévio ou previamente tratada que requer tratamento
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias
  • Evidência de vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou infecção por HIV conhecida
  • Transplante autólogo de células-tronco hematológicas dentro de 3 meses após a entrada no estudo. Exclui-se o transplante alogênico prévio de células-tronco hematológicas
  • Transformação de LLC em Linfoma Não-Hodgkin (LNH) agressivo (transformação de Richter)
  • Terapia anterior com obinutuzumabe e/ou clorambucil ou um inibidor de PI3K delta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Ublituximabe + Umbralisibe
Os participantes receberam ublituximabe, 150 miligramas (mg), por via intravenosa (IV), no Dia 1, 750 mg no Dia 2, seguido de 900 mg nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias), Dia 1 dos Ciclos 2 -6, e uma vez a cada 3 ciclos a partir de então, junto com umbralisibe, 800 mg, por via oral, uma vez ao dia durante cada ciclo até progressão da doença, falta de tolerabilidade ou até que o tratamento esteja disponível comercialmente ou até 87 meses.
Biológico: Ublituximabe
Ublituximabe: infusão IV
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202: Dose oral diária
Comparador Ativo: Braço B: Obinutuzumabe + Clorambucil
Os participantes receberam Obinutuzumabe 100 mg, IV no Dia 1, 900 mg no Dia 2, seguido por 1.000 mg nos Dias 8 e 15 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias), Dia 1 do Ciclo 2-6 junto com Clorambucil 0,5 miligrama por comprimido de quilograma (mg/kg) por via oral nos dias 1 e 15, uma vez ao dia durante cada ciclo, até a progressão da doença, falta de tolerabilidade ou até que o tratamento esteja comercialmente disponível ou até 87 meses.
Biológico: Obinutuzumabe
Obinutuzumabe: infusão IV
Outros nomes:
  • GAZYVA
Medicamento: Clorambucil
Clorambucil: dose oral
Outros nomes:
  • Leukeran
Experimental: Braço C: Ublituximabe
Os participantes receberam ublituximabe, 150 mg, IV, no Dia 1, 750 mg no Dia 2, seguido de 900 mg nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias), Dia 1 dos Ciclos 2-6, e uma vez a cada 3 ciclos depois, até progressão da doença, falta de tolerabilidade ou até que o tratamento esteja disponível comercialmente ou até 87 meses.
Biológico: Ublituximabe
Ublituximabe: infusão IV
Experimental: Braço D: Umbralisibe
Os participantes receberam umbralisibe, comprimidos de 800 mg, por via oral, uma vez ao dia durante cada ciclo (duração do ciclo = 28 dias) até a retirada do estudo ou até 87 meses.
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202: Dose oral diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com o workshop internacional sobre leucemia linfocítica crônica (iwCLL)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira documentação de progressão definitiva da doença (DP) ou morte (até 87 meses)
A PFS foi definida como o intervalo entre a inscrição e a primeira documentação de progressão definitiva da doença (DP) ou morte por qualquer causa. PD foi o aparecimento de novos nódulos >1,5 centímetros (cm) no maior diâmetro (LD) e >1,0 no maior diâmetro perpendicular (LPD), hepatomegalia ou esplenomegalia nova ou recorrente, nova ou reaparecimento de uma lesão extranodal inequívoca, ≥50 % de aumento do nadir na soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões-alvo, aumento ≥50% no LD de um nódulo individual ou massa extranodal, aumento esplênico/hepático de ≥50% do nadir, aumento inequívoco em o tamanho da doença não alvo, transformação para uma histologia mais agressiva, diminuição na contagem de plaquetas ou Hgb, diminuição >50% da contagem de plaquetas mais alta no estudo, diminuição >20 gramas por litro (g/L) da mais alta em -estudar hemoglobina (Hgb).
Desde a inscrição até a primeira documentação de progressão definitiva da doença (DP) ou morte (até 87 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por critérios iwCLL
Prazo: Até 87 meses
ORR=porcentagem de participantes que alcançam resposta completa (CR), resposta completa com recuperação medular incompleta (CRi), resposta parcial (RP) ou resposta parcial nodular (nPR).CR: Sem evidência de nova doença; Contagem absoluta de linfócitos (ALC) <4x10 ^ 9/litro (L); Regressão de todas as massas nodais alvo para ≤1,5 ​​cm em LD; Baço normal, tamanho do fígado; Regressão ao normal de todas as doenças nodais não alvo e desaparecimento de todas as doenças detectáveis ;Doença não nodal e não alvo;Medula óssea morfologicamente negativa;Sem nódulos linfóides;CAN >1,5x10^9/L,plaquetas≥100x10^9/L,Hgb≥110 g/L.PR:Sem evidência de nova doença ; Resposta em 2 dos seguintes se anormal no início do estudo: ALC<4x10^9/L ou redução ≥50% em relação ao valor basal na soma dos produtos das lesões nodais alvo; hepatomegalia; diminuição ≥50% da linha de base no infiltrado medular da LLC/nódulos linfóides B; resposta em qualquer 1: ANC>1,5x10^9/L, plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110g/L ou ≥50% de aumento em relação ao valor basal em qualquer um destes.CRi:para CR exceto com ANC<1000/µL e/ou plaquetas<100.
Até 87 meses
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 87 meses
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi). CR: Sem evidência de nova doença; Contagem absoluta de linfócitos (ALC)<4x10^9/L; Regressão de todas as massas nodais alvo para ≤1,5 ​​cm em LD; Baço normal, tamanho do fígado; Regressão ao normal de todas as doenças nodais não alvo e desaparecimento de todas as detectáveis; Doença não nodal e não alvo; Medula óssea morfologicamente negativa; Sem nódulos linfóides; ANC>1,5x10^9/L,plaquetas≥100x10^9/L,hemoglobina (Hgb)≥110 g/L. O CRi foi igual ao RC, exceto com CAN <1.000/µL e/ou plaquetas <100.000/µL.
Até 87 meses
Taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Do Ciclo 6 ao Ciclo 15 (duração do ciclo = 28 dias) até aproximadamente 81,5 meses
A taxa de negatividade do MRD é definida como a porcentagem de participantes que são negativos para o MRD. Se um participante fosse considerado negativo para DRM pelo sangue periférico, um aspirado de medula óssea era obtido para avaliar DRM na medula óssea.
Do Ciclo 6 ao Ciclo 15 (duração do ciclo = 28 dias) até aproximadamente 81,5 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta ao tratamento do estudo até a progressão/morte da doença (até aproximadamente 87 meses)
DOR é definido como o intervalo entre a primeira documentação de CR, CRi, PR ou nPR até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a primeira documentação da resposta ao tratamento do estudo até a progressão/morte da doença (até aproximadamente 87 meses)
Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 87 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico. Um EA não precisa necessariamente ter relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada à utilização de um medicamento, seja ou não considerado relacionado com o medicamento. TEAE é qualquer EA que ocorre após a primeira dosagem da medicação do estudo e até o final do estudo ou até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou é considerado relacionado ao tratamento, independentemente da data de início do evento, ou está presente antes primeira dosagem da medicação do estudo, mas piora em intensidade ou o investigador posteriormente considera relacionado ao tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 87 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTX-TGR-304
  • 2015-005758-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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