Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ublituximab + TGR-1202 jämfört med Obinutuzumab + Klorambucil hos patienter med obehandlad och tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (UNITY-CLL)

19 juli 2023 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En randomiserad fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ublituximab i kombination med TGR-1202 jämfört med Obinutuzumab i kombination med klorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Denna studie utvärderar kombinationen av ublituximab, en ny monoklonal antikropp, och TGR-1202, en ny PI3K delta-hämmare jämfört med obinutuzumab och klorambucil, och jämfört med enbart ublituximab eller TGR-1202 hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

603

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 00876
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 00286
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Be'er Sheva, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Haifa, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jerusalem, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nahariya, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petah tikva, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ferrara, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rome, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wroclaw, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnozatonskiy, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Perm, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rodionova, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tula, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Valencia, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cumbria, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dudley West, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northbrook, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northumbria, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peterborough, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Southampton, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • St. James, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv eller tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som kräver behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Eventuell större operation, kemoterapi eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna
  • Bevis på hepatit B-virus, hepatit C-virus eller känd HIV-infektion
  • Autolog hematologisk stamcellstransplantation inom 3 månader från studiestart. Tidigare allogen hematologisk stamcellstransplantation är utesluten
  • Transformation av KLL till aggressivt Non-Hodgkins lymfom (NHL) (Richters transformation)
  • Tidigare behandling med obinutuzumab och/eller klorambucil eller en PI3K delta-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ublituximab + TGR-1202
  • Ublituximab: IV infusionsdos dag 1, 8 och 15 följt av underhållsinfusioner
  • TGR-1202: Fast oral daglig dos
Biologisk: Ublituximab
Ublituximab: IV-infusion
Läkemedel: TGR-1202
TGR-1202: Oral daglig dos
Aktiv komparator: Obinutuzumab + Klorambucil
  • Obinutuzumab: IV infusionsdos på dag 1, 8 och 15 i cykel 1 följt av dag 1 infusion i cykel 2 - 6
  • Klorambucil: Oral dos dag 1 och 15 i cykel 1 - 6
Biologisk: Obinutuzumab
Obinutuzumab: IV infusion
Andra namn:
  • GAZYVA
Läkemedel: Klorambucil
Klorambucil: Oral dos
Andra namn:
  • Leukeran
Experimentell: Ublituximab
- Ublituximab: IV infusionsdos dag 1, 8 och 15 följt av underhållsinfusioner
Biologisk: Ublituximab
Ublituximab: IV-infusion
Experimentell: TGR-1202
- TGR-1202: Fast oral daglig dos
Läkemedel: TGR-1202
TGR-1202: Oral daglig dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 år
Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med ublituximab i kombination med TGR-1202 jämfört med obinutuzumab + klorambucil
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Var 12:e vecka upp till 2 år
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med ublituximab + TGR-1202 jämfört med enbart ublituximab och TGR-1202
Var 12:e vecka upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Beräknad)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTX-TGR-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Ublituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera