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Ublituximab + TGR-1202 im Vergleich zu Obinutuzumab + Chlorambucil bei Patienten mit unbehandelter und vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (UNITY-CLL)

25. November 2024 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit TGR-1202 im Vergleich zu Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Diese Studie bewertet die Kombination von Ublituximab, einem neuartigen monoklonalen Antikörper, und TGR-1202, einem neuartigen PI3K-Delta-Inhibitor, im Vergleich zu Obinutuzumab und Chlorambucil sowie im Vergleich zu Ublituximab oder TGR-1202 allein bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Be'er Sheva, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Haifa, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jerusalem, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nahariya, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petah tikva, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ferrara, Italien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien
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      • Rome, Italien
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      • Torino, Italien
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  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wroclaw, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polen
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Russische Föderation
      • Krasnozatonskiy, Russische Föderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Perm, Russische Föderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rodionova, Russische Föderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
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        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Valencia, Spanien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 00876
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 00286
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cumbria, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dudley West, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northbrook, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northumbria, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • St. James, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht vorbehandelte oder vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL), die einer Behandlung bedarf
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Nachweis von Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder bekannter HIV-Infektion
  • Autologe hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Eine vorherige allogene hämatologische Stammzelltransplantation ist ausgeschlossen
  • Transformation der CLL zum aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Richter-Transformation)
  • Vorherige Therapie mit Obinutuzumab und/oder Chlorambucil oder einem PI3K-Delta-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Ublituximab + Umbralisib
Die Teilnehmer erhielten Ublituximab, 150 Milligramm (mg), intravenös (IV), am Tag 1, 750 mg am Tag 2, gefolgt von 900 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), Tag 1 von Zyklus 2 -6 und danach einmal alle 3 Zyklen, zusammen mit Umbralisib, 800 mg, oral, einmal täglich während jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis die Behandlung im Handel erhältlich ist oder bis zu 87 Monate.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab: IV-Infusion
Arzneimittel: TGR-1202
TGR-1202: Orale Tagesdosis
Aktiver Komparator: Arm B: Obinutuzumab + Chlorambucil
Die Teilnehmer erhielten Obinutuzumab 100 mg, intravenös am Tag 1, 900 mg am Tag 2, gefolgt von 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), Tag 1 von Zyklus 2–6, zusammen mit 0,5 Milligramm Chlorambucil pro Tag Kilogramm-Tablette (mg/kg) oral an den Tagen 1 und 15 einmal täglich während jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis die Behandlung im Handel erhältlich ist oder bis zu 87 Monaten.
Biologisch: Obinutuzumab
Obinutuzumab: IV-Infusion
Andere Namen:
  • GAZYWA
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil: Orale Dosis
Andere Namen:
  • Leukeran
Experimental: Arm C: Ublituximab
Die Teilnehmer erhielten Ublituximab, 150 mg, intravenös, am Tag 1, 750 mg am Tag 2, gefolgt von 900 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), Tag 1 der Zyklen 2–6 und einmal alle 3 Zyklen danach, bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis die Behandlung kommerziell erhältlich ist oder bis zu 87 Monate.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab: IV-Infusion
Experimental: Arm D: Umbralisib
Die Teilnehmer erhielten Umbralisib, 800-mg-Tabletten, oral einmal täglich während jedes Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) bis zum Ausschluss aus der Studie oder bis zu 87 Monaten.
Arzneimittel: TGR-1202
TGR-1202: Orale Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien des Internationalen Workshops zu chronischer lymphatischer Leukämie (iwCLL).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression (PD) oder des Todes (bis zu 87 Monate), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
PFS wurde als der Zeitraum von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. PD war das Auftreten neuer Knoten > 1,5 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser (LD) und > 1,0 im längsten senkrechten Durchmesser (LPD), neue oder wiederkehrende Hepatomegalie oder Splenomegalie, Neubildung oder Wiederauftreten einer eindeutigen extranodalen Läsion, ≥50 % Anstieg der Summe der Durchmesserprodukte (SPD) der Zielläsionen vom Nadir aus, ≥50 % Anstieg der LD eines einzelnen Knotens oder einer extranodalen Masse, Milz-/Lebervergrößerung von ≥ 50 % vom Nadir, eindeutige Zunahme von die Größe der Nichtzielerkrankung, Übergang zu einer aggressiveren Histologie, Abnahme der Blutplättchenzahl oder des Hgb, >50 % Abnahme von der höchsten Thrombozytenzahl in der Studie, >20 Gramm pro Liter (g/L) Abnahme von der höchsten an -Hämoglobin (Hgb) untersuchen.
Von der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression (PD) oder des Todes (bis zu 87 Monate), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß iwCLL-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 87 Monate
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi), eine teilweise Remission (PR) oder eine noduläre partielle Remission (nPR) erreichen. CR: Keine Hinweise auf eine neue Erkrankung; Absolute Lymphozytenzahl (ALC) <4x10^9/Liter(L); Rückbildung aller Zielknotenmassen auf ≤ 1,5 cm in LD; Normale Milz- und Lebergröße; Rückbildung aller nicht zielgerichteten Knotenerkrankungen auf den Normalwert und Verschwinden aller nachweisbaren ;Nicht-Knoten-, Nicht-Ziel-Krankheit;Morphologisch negatives Knochenmark;Keine Lymphknoten;ANC >1,5x10^9/L,Blutplättchen≥100x10^9/L,Hgb≥110 g/L.PR:Kein Hinweis auf eine neue Krankheit ; Reaktion in zwei der folgenden Fälle, wenn zu Studienbeginn abnormal: ALC<4x10^9/L oder ≥50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der Zielknotenläsionen; Splenomegalie; Hepatomegalie; ≥ 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert bei CLL-Markinfiltrat/B-lymphoiden Knötchen; Reaktion in jedem 1: ANC > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen > 100 x 10^9/L, Hgb > 110 g/L oder ≥ 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem dieser Fälle. CRi: für CR, außer mit ANC < 1000/µL und/oder Blutplättchen < 100.
Bis zu 87 Monate
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 87 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission, einer vollständigen Remission (CR) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi). CR: Keine Hinweise auf eine neue Erkrankung; Absolute Lymphozytenzahl (ALC) <4x10^9/L; Rückbildung aller Zielknotenmassen auf ≤1,5 ​​cm bei LD; Normale Milz- und Lebergröße; Regression aller Knotenerkrankungen, die nicht zur Zielgruppe gehören, auf den Normalwert und Verschwinden aller erkennbaren Erkrankungen; Nicht-Knoten-, Nicht-Ziel-Krankheit; Morphologisch negatives Knochenmark; Keine Lymphknoten; ANC > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L, Hämoglobin (Hgb)≥110 g/L. CRi war wie bei CR, außer mit ANC <1000/µL und/oder Blutplättchen <100.000/µL.
Bis zu 87 Monate
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Von Zyklus 6 bis Zyklus 15 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu etwa 81,5 Monaten
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die MRD-negativ sind. Wenn bei einem Teilnehmer durch peripheres Blut festgestellt wurde, dass er MRD-negativ ist, wurde ein Knochenmarkaspirat entnommen, um die MRD im Knochenmark zu beurteilen.
Von Zyklus 6 bis Zyklus 15 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu etwa 81,5 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit/zum Tod (bis zu etwa 87 Monaten)
DOR ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation von CR, CRi, PR oder nPR bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit/zum Tod (bis zu etwa 87 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 87 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Unter TEAE versteht man jedes UE, das nach der ersten Gabe der Studienmedikation und bis zum Ende der Studie oder bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftritt, unabhängig vom Beginn des Ereignisses als behandlungsbedingt gilt oder schon vorher vorhanden ist Bei der ersten Gabe der Studienmedikation nimmt die Intensität zu, oder der Prüfer hält es später für behandlungsbedingt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 87 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTX-TGR-304
  • 2015-005758-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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