Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní terapie s nebo bez kryoablace pro rakovinu prostaty stadia IV (CRYO-PCA-IV)

9. června 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektivní multicentrická studie k porovnání kvality života a účinnosti endokrinní terapie s nebo bez kryoablace u karcinomu prostaty stadia IV.

Tato studie bude hodnotit kontrolu nádoru a kvalitu života u pacientů s karcinomem prostaty léčených endokrinní terapií s kryoablací nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit kontrolu nádoru u pacientů s karcinomem prostaty léčených radioterapií nebo kryoablací
  • Zjistit kvalitu života těchto pacientů. PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Gleasonova skóre (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), perzistentního prostatického specifického antigenu (PSA) při přidělení (> 0,5 ng/ml vs ≤ 0,5 ng/ml), zúčastněné centrum. Pacienti jsou rozděleni do dvou léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tongguo Si, PhD
          • Telefonní číslo: 1095 02223340123
          • E-mail: sitg77@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty, T4N0M0, jakýkoli T s N+ nebo M+
  • Dříve neléčené onemocnění nebo prodělané endokrinní terapie bez dosažení kastračně rezistentní rakoviny prostaty
  • Přežití ≥ 12 měsíců
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • bílých krvinek ≥ 3,5 × 10*9/l
  • Krevní destičky ≥ 5×10*9/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Historie maligního onemocnění
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Nekontrolovaná infekce
  • Jiné souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii (tj. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, chronická játra nebo onemocnění ledvin a aktivní ulcerace horního gastrointestinálního traktu)
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování studijní léčby a plánu sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Pacienti dostávají perorálně bicalutamid jednou denně ve dnech 1-28. Pacienti také dostávají léčbu agonistou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) intramuskulárně (IM) v den 8. Léčba agonistou LHRH se opakuje každých 12 týdnů po dobu 24 týdnů.

Pacienti dostávají kryoablační terapii.
Lék: agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Postup: kryoablace
Kryoablační terapie
Lék: Bikalutamid
bicalutamid
Experimentální: Rameno2
Pacienti dostávají perorálně bicalutamid jednou denně ve dnech 1-28. Pacienti také dostávají léčbu agonistou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) intramuskulárně (IM) v den 8. Léčba agonistou LHRH se opakuje každých 12 týdnů po dobu 24 týdnů.
Lék: agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Lék: Bikalutamid
bicalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vedlejších účinků léčby na kvalitu života měřený změnou EORTC QOL-C30 od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Medián přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
Měří dobu do biochemické progrese (PSA progrese).
Do 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi Guo, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMU-CIH-IR-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit