Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin terapi med eller uden cryoablation for trin IV prostatakræft (CRYO-PCA-IV)

9. juni 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv multicenterundersøgelse til at sammenligne QOL og effektiviteten af ​​endokrin terapi med eller uden kryoablation for trin IV prostatakræft.

Dette forsøg skal evaluere tumorkontrol og livskvalitet hos patienter med prostatacancer behandlet med endokrin terapi med eller uden kryoablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme tumorkontrol hos patienter med prostatacancer behandlet med strålebehandling eller kryoablation
  • At bestemme livskvaliteten for disse patienter. OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til Gleason-score (≥ 8 vs 7 vs. ≤ 6), persistent prostataspecifikt antigen (PSA) ved tildeling (> 0,5 ng/mL vs. ≤ 0,5 ng/mL), deltagende center. Patienterne er allokeret til to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tongguo Si, PhD
          • Telefonnummer: 1095 02223340123
          • E-mail: sitg77@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata adenokarcinom, T4N0M0, Enhver T med N+ eller M+
  • Tidligere ubehandlet sygdom eller gennemgået endokrin behandling uden at nå frem til kastrationsresistent prostatacancer
  • Overlevelse ≥ 12 måneder
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • hvide blodlegemer ≥ 3,5 × 10*9/L
  • Blodplader ≥ 5×10*9/L
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret infektion
  • Anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, kronisk leversygdom eller nyresygdom og aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarmkanal)
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af studiets behandlings- og opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1

Patienterne får oralt bicalutamid én gang dagligt på dag 1-28. Patienter får også behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonist intramuskulært (IM) på dag 8. Behandling med LHRH agonist gentages hver 12. uge i 24 uger.

Patienterne modtager kryoablationsterapi.
Medicin: luteiniserende-hormon-frigivende-hormon (LHRH) agonist
luteiniserende-hormon-frigivende-hormon (LHRH) agonist
Procedure: kryoablation
Kryoablationsterapi
Medicin: Bicalutamid
bicalutamid
Eksperimentel: Arm 2
Patienterne får oralt bicalutamid én gang dagligt på dag 1-28. Patienter får også behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonist intramuskulært (IM) på dag 8. Behandling med LHRH agonist gentages hver 12. uge i 24 uger.
Medicin: luteiniserende-hormon-frigivende-hormon (LHRH) agonist
luteiniserende-hormon-frigivende-hormon (LHRH) agonist
Medicin: Bicalutamid
bicalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspåvirkning af behandlingers bivirkninger målt ved ændring i EORTC QOL-C30 fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC)
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Median biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandlingen
Den måler tiden til biokemisk progression (PSA-progression).
Inden for 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi Guo, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMU-CIH-IR-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med luteiniserende-hormon-frigivende-hormon (LHRH) agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner