ステージ IV 前立腺癌に対する凍結切除を伴うまたは伴わない内分泌療法 (CRYO-PCA-IV)
2017年6月9日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
ステージ IV 前立腺癌に対する凍結切除の有無にかかわらず、QOL と内分泌療法の有効性を比較する前向き多施設研究。
この試験では、凍結切除を伴うまたは伴わない内分泌療法で治療された前立腺癌患者の腫瘍制御と生活の質を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 放射線療法または凍結切除で治療された前立腺癌患者の腫瘍制御を決定する
- これらの患者の生活の質を決定します。 概要: これは多施設研究です。 患者は、グリソンスコア（≧8 vs 7 vs ≤ 6）、割り当て時の持続性前立腺特異抗原（PSA）（> 0.5 ng/mL vs ≤ 0.5 ng/mL）、参加センターに従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi Guo, PhD
- 電話番号：1095 02223340123
- メール：cjr.guozhi@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xueling Yang
- 電話番号：1095 02223340123
- メール：yxueling123@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Zhi Guo, PhD
- 電話番号：1095 02223340123
- メール：cjr.guozhi@vip.163.com
-
コンタクト：
- Tongguo Si, PhD
- 電話番号：1095 02223340123
- メール：sitg77@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌、T4N0M0、N+ または M+ を伴う任意の T
- 去勢抵抗性前立腺がんに至らず、未治療または内分泌療法を受けた患者
- 12か月以上の生存
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 白血球 ≥ 3.5 ×10*9/L
- 血小板≧5×10*9/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
除外基準:
- 悪性疾患の病歴
- 冠動脈疾患の病歴
- コントロールされていない感染
- -研究への参加を危うくする可能性のある他の重度または制御されていない医学的疾患（すなわち、制御されていない真性糖尿病、制御されていない心疾患、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、慢性肝臓または腎疾患、活動性上部消化管潰瘍）
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究治療およびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
患者は、1～28日目に1日1回経口ビカルタミドを投与されます。 患者はまた、8日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト治療を筋肉内（IM）で受けます。LHRHアゴニストによる治療は、24週間にわたって12週間ごとに繰り返されます。 患者は凍結切除療法を受けます。 |
黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
凍結療法
ビカルタミド
|
|
実験的：アーム2
患者は、1～28日目に1日1回経口ビカルタミドを投与されます。
患者はまた、8日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト治療を筋肉内（IM）で受けます。LHRHアゴニストによる治療は、24週間にわたって12週間ごとに繰り返されます。
|
黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
ビカルタミド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療後3、6、および12ヶ月までのEORTC QOL-C30の変化によって測定される、治療の副作用の生活の質への影響
時間枠：治療後3、6、12ヶ月
|
欧州がん研究治療機構(EORTC)
|
治療後3、6、12ヶ月
|
|
生化学的無増悪生存期間の中央値
時間枠：治療後12ヶ月以内
|
生化学的進行 (PSA 進行) までの時間を測定します。
|
治療後12ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhi Guo、Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IV期前立腺がんの臨床試験
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation募集
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ