Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocriene therapie met of zonder cryoablatie voor stadium IV prostaatkanker (CRYO-PCA-IV)

9 juni 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de kwaliteit van leven en de werkzaamheid van endocriene therapie met of zonder cryoablatie voor stadium IV prostaatkanker te vergelijken.

Deze proef gaat de tumorcontrole en kwaliteit van leven evalueren bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met endocriene therapie met of zonder cryoablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de tumorcontrole te bepalen bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met radiotherapie of cryoablatie
  • Om de kwaliteit van leven van deze patiënten te bepalen. OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens Gleason-score (≥ 8 versus 7 versus ≤ 6), persistent prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij toewijzing (> 0,5 ng/ml versus ≤ 0,5 ng/ml), deelnemend centrum. Patiënt wordt toegewezen aan twee behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tongguo Si, PhD
          • Telefoonnummer: 1095 02223340123
          • E-mail: sitg77@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatadenocarcinoom, T4N0M0, Elke T met N+ of M+
  • Eerder onbehandelde ziekte of hormoontherapie ondergaan zonder castratieresistente prostaatkanker te bereiken
  • Overleving ≥ 12 maanden
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • witte bloedcellen ≥ 3,5 ×10*9/L
  • Bloedplaatjes ≥ 5×10*9/L
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Ongecontroleerde infectie
  • Andere gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, chronische leverziekte). of nierziekte, en actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die mogelijk de naleving van het studiebehandelings- en follow-upschema belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal bicalutamide. Patiënten krijgen ook intramusculair (IM) een luteïniserend-hormoon-releasing-hormoon (LHRH)-agonistbehandeling op dag 8. De behandeling met LHRH-agonist wordt gedurende 24 weken elke 12 weken herhaald.

Patiënten krijgen cryoablatietherapie.
Geneesmiddel: luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist
luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist
Procedure: cryoablatie
Cryoablatie therapie
Geneesmiddel: Bicalutamide
bicalutamide
Experimenteel: Arm2
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal bicalutamide. Patiënten krijgen ook intramusculair (IM) een luteïniserend-hormoon-releasing-hormoon (LHRH)-agonistbehandeling op dag 8. De behandeling met LHRH-agonist wordt gedurende 24 weken elke 12 weken herhaald.
Geneesmiddel: luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist
luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist
Geneesmiddel: Bicalutamide
bicalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op kwaliteit van leven van bijwerkingen van behandelingen gemeten door verandering in EORTC QOL-C30 vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Mediane biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na behandeling
Het meet de tijd tot biochemische progressie (PSA-progressie).
Binnen 12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi Guo, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMU-CIH-IR-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren