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Terapia endocrina con o sin crioablación para el cáncer de próstata en estadio IV (CRYO-PCA-IV)

Un estudio multicéntrico prospectivo para comparar la calidad de vida y la eficacia de la terapia endocrina con o sin crioablación para el cáncer de próstata en estadio IV.

Este ensayo evaluará el control tumoral y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia endocrina con o sin crioablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el control tumoral en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia o crioablación
  • Determinar la calidad de vida de estos pacientes. ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la puntuación de Gleason (≥ 8 frente a 7 frente a ≤ 6), antígeno prostático específico persistente (PSA) en la asignación (> 0,5 ng/mL frente a ≤ 0,5 ng/mL), centro participante. Los pacientes se asignan a dos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xueling Yang
  • Número de teléfono: 1095 02223340123
  • Correo electrónico: yxueling123@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tongguo Si, PhD
          • Número de teléfono: 1095 02223340123
          • Correo electrónico: sitg77@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata, T4N0M0, Cualquier T con N+ o M+
  • Enfermedad no tratada previamente o sometida a terapia endocrina sin llegar a cáncer de próstata resistente a la castración
  • Supervivencia ≥ 12 meses
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • leucocitos ≥ 3,5 ×10*9/L
  • Plaquetas ≥ 5×10*9/L
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad maligna
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
  • Infección descontrolada
  • Otra enfermedad médica grave o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio en los últimos seis meses, enfermedad hepática crónica). o enfermedad renal, y ulceración activa del tracto gastrointestinal superior)
  • Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del programa de tratamiento y seguimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo1

Los pacientes reciben bicalutamida oral una vez al día en los días 1 a 28. Los pacientes también reciben tratamiento con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) por vía intramuscular (IM) el día 8. El tratamiento con agonista de LHRH se repite cada 12 semanas durante 24 semanas.

Los pacientes reciben terapia de crioablación.

Agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)
Terapia de crioablación
bicalutamida
Experimental: Brazo2
Los pacientes reciben bicalutamida oral una vez al día en los días 1 a 28. Los pacientes también reciben tratamiento con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) por vía intramuscular (IM) el día 8. El tratamiento con agonista de LHRH se repite cada 12 semanas durante 24 semanas.
Agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)
bicalutamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la calidad de vida de los efectos secundarios de los tratamientos medidos por el cambio en EORTC QOL-C30 desde el inicio hasta 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Mediana de supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Mide el tiempo hasta la progresión bioquímica (progresión del PSA).
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata en estadio IV

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