Terapia endocrina con o sin crioablación para el cáncer de próstata en estadio IV (CRYO-PCA-IV)
9 de junio de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio multicéntrico prospectivo para comparar la calidad de vida y la eficacia de la terapia endocrina con o sin crioablación para el cáncer de próstata en estadio IV.
Este ensayo evaluará el control tumoral y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia endocrina con o sin crioablación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el control tumoral en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia o crioablación
- Determinar la calidad de vida de estos pacientes. ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la puntuación de Gleason (≥ 8 frente a 7 frente a ≤ 6), antígeno prostático específico persistente (PSA) en la asignación (> 0,5 ng/mL frente a ≤ 0,5 ng/mL), centro participante. Los pacientes se asignan a dos brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Zhi Guo, PhD
- Número de teléfono: 1095 02223340123
- Correo electrónico: cjr.guozhi@vip.163.com
-
Contacto:
- Tongguo Si, PhD
- Número de teléfono: 1095 02223340123
- Correo electrónico: sitg77@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata, T4N0M0, Cualquier T con N+ o M+
- Enfermedad no tratada previamente o sometida a terapia endocrina sin llegar a cáncer de próstata resistente a la castración
- Supervivencia ≥ 12 meses
- Estado funcional de la OMS 0-2
- leucocitos ≥ 3,5 ×10*9/L
- Plaquetas ≥ 5×10*9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad maligna
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Infección descontrolada
- Otra enfermedad médica grave o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio en los últimos seis meses, enfermedad hepática crónica). o enfermedad renal, y ulceración activa del tracto gastrointestinal superior)
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del programa de tratamiento y seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo1
Los pacientes reciben bicalutamida oral una vez al día en los días 1 a 28. Los pacientes también reciben tratamiento con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) por vía intramuscular (IM) el día 8. El tratamiento con agonista de LHRH se repite cada 12 semanas durante 24 semanas. Los pacientes reciben terapia de crioablación. |
Agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)
Terapia de crioablación
bicalutamida
|
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Experimental: Brazo2
Los pacientes reciben bicalutamida oral una vez al día en los días 1 a 28.
Los pacientes también reciben tratamiento con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) por vía intramuscular (IM) el día 8. El tratamiento con agonista de LHRH se repite cada 12 semanas durante 24 semanas.
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Agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)
bicalutamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la calidad de vida de los efectos secundarios de los tratamientos medidos por el cambio en EORTC QOL-C30 desde el inicio hasta 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Mediana de supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
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Mide el tiempo hasta la progresión bioquímica (progresión del PSA).
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Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Guo, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Hormonas
- Bicalutamida
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- TMU-CIH-IR-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .