- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02615223
Thérapie endocrinienne avec ou sans cryoablation pour le cancer de la prostate de stade IV (CRYO-PCA-IV)
Une étude prospective multicentrique pour comparer la qualité de vie et l'efficacité de l'hormonothérapie avec ou sans cryoablation pour le cancer de la prostate de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le contrôle tumoral chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie ou cryoablation
- Déterminer la qualité de vie de ces patients. APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le score de Gleason (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), l'antigène prostatique spécifique (PSA) persistant à l'attribution (> 0,5 ng/mL vs ≤ 0,5 ng/mL), centre participant. Les patients sont répartis en deux bras de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Guo, PhD
- Numéro de téléphone: 1095 02223340123
- E-mail: cjr.guozhi@vip.163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xueling Yang
- Numéro de téléphone: 1095 02223340123
- E-mail: yxueling123@163.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Zhi Guo, PhD
- Numéro de téléphone: 1095 02223340123
- E-mail: cjr.guozhi@vip.163.com
-
Contact:
- Tongguo Si, PhD
- Numéro de téléphone: 1095 02223340123
- E-mail: sitg77@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate, T4N0M0, Tout T avec N+ ou M+
- Maladie non traitée auparavant ou thérapie endocrinienne subie sans atteindre le cancer de la prostate résistant à la castration
- Survie ≥ 12 mois
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- globule blanc ≥ 3,5 ×10*9/L
- Plaquettes ≥ 5×10*9/L
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie maligne
- Antécédents de maladie coronarienne
- Infection incontrôlée
- Autre maladie grave ou non contrôlée concomitante qui pourrait compromettre la participation à l'étude (c. ou maladie rénale, et ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur)
- Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver l'observance du traitement de l'étude et le calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm1
Les patients reçoivent du bicalutamide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les patients reçoivent également un traitement agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) par voie intramusculaire (IM) au jour 8. Le traitement avec l'agoniste de la LHRH se répète toutes les 12 semaines pendant 24 semaines. Les patients reçoivent une thérapie de cryoablation. |
agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
Thérapie par cryoablation
bicalutamide
|
Expérimental: Arm2
Les patients reçoivent du bicalutamide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
Les patients reçoivent également un traitement agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) par voie intramusculaire (IM) au jour 8. Le traitement avec l'agoniste de la LHRH se répète toutes les 12 semaines pendant 24 semaines.
|
agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
bicalutamide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact sur la qualité de vie des effets secondaires des traitements mesuré par l'évolution de l'EORTC QOL-C30 entre le départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
|
3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Survie médiane sans progression biochimique
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement
|
Il mesure le temps de progression biochimique (progression PSA).
|
Dans les 12 mois suivant le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi Guo, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Les hormones
- Bicalutamide
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- TMU-CIH-IR-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .