Endokrine Therapie mit oder ohne Kryoablation bei Prostatakrebs im Stadium IV (CRYO-PCA-IV)
9. Juni 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Lebensqualität und Wirksamkeit der endokrinen Therapie mit oder ohne Kryoablation bei Prostatakrebs im Stadium IV.
Diese Studie wird die Tumorkontrolle und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs untersuchen, die mit einer endokrinen Therapie mit oder ohne Kryoablation behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Tumorkontrolle bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Strahlentherapie oder Kryoablation behandelt werden
- Um die Lebensqualität dieser Patienten zu bestimmen. ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Gleason-Score (≥ 8 vs. 7 vs. ≤ 6), persistentem prostataspezifischem Antigen (PSA) bei Zuteilung (> 0,5 ng/ml vs. ≤ 0,5 ng/ml), teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden zwei Behandlungsarmen zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Guo, PhD
- Telefonnummer: 1095 02223340123
- E-Mail: cjr.guozhi@vip.163.com
-
Kontakt:
- Tongguo Si, PhD
- Telefonnummer: 1095 02223340123
- E-Mail: sitg77@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostata-Adenokarzinom, T4N0M0, beliebiges T mit N+ oder M+
- Bisher unbehandelte Erkrankung oder endokrine Therapie ohne Erreichen eines kastrationsresistenten Prostatakrebses
- Überleben ≥ 12 Monate
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- weiße Blutkörperchen ≥ 3,5 × 10 × 9 / l
- Blutplättchen ≥ 5×10*9/l
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit
- Unkontrollierte Infektion
- Andere gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, chronische Lebererkrankung). oder Nierenerkrankung und aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts)
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Studienbehandlung und des Nachsorgeplans behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm1
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Bicalutamid oral. Die Patienten erhalten am 8. Tag außerdem intramuskulär (IM) eine Behandlung mit einem Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten. Die Behandlung mit dem LHRH-Agonisten wird 24 Wochen lang alle 12 Wochen wiederholt. Die Patienten erhalten eine Kryoablationstherapie. |
Agonist des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Kryoablationstherapie
Bicalutamid
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Experimental: Arm2
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Bicalutamid oral.
Die Patienten erhalten am 8. Tag außerdem intramuskulär (IM) eine Behandlung mit einem Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten. Die Behandlung mit dem LHRH-Agonisten wird 24 Wochen lang alle 12 Wochen wiederholt.
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Agonist des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Bicalutamid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Nebenwirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung des EORTC QOL-C30 vom Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Medianes biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
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Er misst die Zeit bis zur biochemischen Progression (PSA-Progression).
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi Guo, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Androgenantagonisten
- Hormone
- Bicalutamid
- Hemmende Faktoren der Prolaktinfreisetzung
Andere Studien-ID-Nummern
- TMU-CIH-IR-005
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