Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel on Microcirculation (PLEIO)

2. února 2018 aktualizováno: Kyungil Park, Dong-A University

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Comparing ticagreLor Versus clopidogrEl on mIcrocirculation in Patients With Acute cOronary Syndrome Study

Recently, data (PLATO) from an AstraZeneca study of platelet inhibition and patient outcomes, a Phase III pivotal efficacy and safety study with a duration of up to 12 months comparing ticagrelor 90 mg twice daily dosing to clopidogrel 75 mg once daily dosing in acute coronary syndrome patients on ASA background, have demonstrated superiority of ticagrelor over clopidogrel in the prevention of fatal and non-fatal cardiovascular events. Currently, the mechanism for this mortality reduction remain uncertain. One hypothesis is a adenosine mediated theory that ticagrelor has been shown to enhance adenosine-induced vasodilation. Several experimental and clinical studies support the hypothesis that adenosine could reduce cardiac ischaemia reperfusion damage. Moreover, recent study has demonstrated that ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in healthy humans. However, there are no available data on coronary circulation effects after chronic treatment of ticagrelor in patients with ACS who have altered resting coronary blood flow dynamics due to advanced coronary artery disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective, randomized, open-label, active controlled study with two parallel study groups.

For inclusion in the study subjects should fulfill the following criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female or male aged 20-85 years
  3. All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
  4. Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

To investigate the effects of ticagrelor on coronary microcirculation, IMR will be measured twice, 6 months apart in the same lesion, compared with clopidogrel.

The IMR is defined as simultaneously measured distal coronary pressure divided by the inverse of the thermodilution-derived hyperaemic mean transit time (Tmn), or more simply, distal coronary pressure multiplied by the Tmn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
  • Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • History of intracranial bleeding
  • Severe hepatic impairment
  • Active pathologic bleeding
  • Hypersensitivity to ticagrelor or any of the excipients
  • Liver cirrhosis greater than or equal to Child class B
  • Decreased serum platelet level (≤ 100,000/uL)
  • Life expectancy ≤ 1 year
  • Need for chronic oral anticoagulant therapy
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder
  • History of previous intracranial bleed at any time, gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days.
  • Ischemic stroke within the previous 14 days
  • Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
  • Concern for inability of the patient to comply with study procedures and/or follow up
  • Unable to give informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg, twice a day
Lék: Ticagrelor
90mg, twice a day
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg, once a day
Lék: Clopidogrel
75mg, once a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index of microcirculatory resistance using 0.014-in coronary pressure wire
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fractional flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Časové okno: 6 months
6 months
Coronary flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Spolupracovníci

AstraZeneca
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyungil Park, MD, Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit