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Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel on Microcirculation (PLEIO)

2. Februar 2018 aktualisiert von: Kyungil Park, Dong-A University

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Comparing ticagreLor Versus clopidogrEl on mIcrocirculation in Patients With Acute cOronary Syndrome Study

Recently, data (PLATO) from an AstraZeneca study of platelet inhibition and patient outcomes, a Phase III pivotal efficacy and safety study with a duration of up to 12 months comparing ticagrelor 90 mg twice daily dosing to clopidogrel 75 mg once daily dosing in acute coronary syndrome patients on ASA background, have demonstrated superiority of ticagrelor over clopidogrel in the prevention of fatal and non-fatal cardiovascular events. Currently, the mechanism for this mortality reduction remain uncertain. One hypothesis is a adenosine mediated theory that ticagrelor has been shown to enhance adenosine-induced vasodilation. Several experimental and clinical studies support the hypothesis that adenosine could reduce cardiac ischaemia reperfusion damage. Moreover, recent study has demonstrated that ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in healthy humans. However, there are no available data on coronary circulation effects after chronic treatment of ticagrelor in patients with ACS who have altered resting coronary blood flow dynamics due to advanced coronary artery disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, randomized, open-label, active controlled study with two parallel study groups.

For inclusion in the study subjects should fulfill the following criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female or male aged 20-85 years
  3. All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
  4. Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

To investigate the effects of ticagrelor on coronary microcirculation, IMR will be measured twice, 6 months apart in the same lesion, compared with clopidogrel.

The IMR is defined as simultaneously measured distal coronary pressure divided by the inverse of the thermodilution-derived hyperaemic mean transit time (Tmn), or more simply, distal coronary pressure multiplied by the Tmn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
  • Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • History of intracranial bleeding
  • Severe hepatic impairment
  • Active pathologic bleeding
  • Hypersensitivity to ticagrelor or any of the excipients
  • Liver cirrhosis greater than or equal to Child class B
  • Decreased serum platelet level (≤ 100,000/uL)
  • Life expectancy ≤ 1 year
  • Need for chronic oral anticoagulant therapy
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder
  • History of previous intracranial bleed at any time, gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days.
  • Ischemic stroke within the previous 14 days
  • Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
  • Concern for inability of the patient to comply with study procedures and/or follow up
  • Unable to give informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg, twice a day
Arzneimittel: Ticagrelor
90mg, twice a day
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg, once a day
Arzneimittel: Clopidogrel
75mg, once a day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Index of microcirculatory resistance using 0.014-in coronary pressure wire
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fractional flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Zeitfenster: 6 months
6 months
Coronary flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Mitarbeiter

AstraZeneca
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Studienleiter: Kyungil Park, MD, Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-218

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