Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel on Microcirculation (PLEIO)

2. februar 2018 oppdatert av: Kyungil Park, Dong-A University

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Comparing ticagreLor Versus clopidogrEl on mIcrocirculation in Patients With Acute cOronary Syndrome Study

Recently, data (PLATO) from an AstraZeneca study of platelet inhibition and patient outcomes, a Phase III pivotal efficacy and safety study with a duration of up to 12 months comparing ticagrelor 90 mg twice daily dosing to clopidogrel 75 mg once daily dosing in acute coronary syndrome patients on ASA background, have demonstrated superiority of ticagrelor over clopidogrel in the prevention of fatal and non-fatal cardiovascular events. Currently, the mechanism for this mortality reduction remain uncertain. One hypothesis is a adenosine mediated theory that ticagrelor has been shown to enhance adenosine-induced vasodilation. Several experimental and clinical studies support the hypothesis that adenosine could reduce cardiac ischaemia reperfusion damage. Moreover, recent study has demonstrated that ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in healthy humans. However, there are no available data on coronary circulation effects after chronic treatment of ticagrelor in patients with ACS who have altered resting coronary blood flow dynamics due to advanced coronary artery disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is a prospective, randomized, open-label, active controlled study with two parallel study groups.

For inclusion in the study subjects should fulfill the following criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female or male aged 20-85 years
  3. All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
  4. Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

To investigate the effects of ticagrelor on coronary microcirculation, IMR will be measured twice, 6 months apart in the same lesion, compared with clopidogrel.

The IMR is defined as simultaneously measured distal coronary pressure divided by the inverse of the thermodilution-derived hyperaemic mean transit time (Tmn), or more simply, distal coronary pressure multiplied by the Tmn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
  • Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • History of intracranial bleeding
  • Severe hepatic impairment
  • Active pathologic bleeding
  • Hypersensitivity to ticagrelor or any of the excipients
  • Liver cirrhosis greater than or equal to Child class B
  • Decreased serum platelet level (≤ 100,000/uL)
  • Life expectancy ≤ 1 year
  • Need for chronic oral anticoagulant therapy
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder
  • History of previous intracranial bleed at any time, gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days.
  • Ischemic stroke within the previous 14 days
  • Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
  • Concern for inability of the patient to comply with study procedures and/or follow up
  • Unable to give informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg, twice a day
Legemiddel: Ticagrelor
90mg, twice a day
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg, once a day
Legemiddel: Clopidogrel
75mg, once a day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Index of microcirculatory resistance using 0.014-in coronary pressure wire
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fractional flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Tidsramme: 6 months
6 months
Coronary flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Studieleder: Kyungil Park, MD, Dong-A University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-218

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere