- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02618733
Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel on Microcirculation (PLEIO)
A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Comparing ticagreLor Versus clopidogrEl on mIcrocirculation in Patients With Acute cOronary Syndrome Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a prospective, randomized, open-label, active controlled study with two parallel study groups.
For inclusion in the study subjects should fulfill the following criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged 20-85 years
- All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.
To investigate the effects of ticagrelor on coronary microcirculation, IMR will be measured twice, 6 months apart in the same lesion, compared with clopidogrel.
The IMR is defined as simultaneously measured distal coronary pressure divided by the inverse of the thermodilution-derived hyperaemic mean transit time (Tmn), or more simply, distal coronary pressure multiplied by the Tmn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of intracranial bleeding
- Severe hepatic impairment
- Active pathologic bleeding
- Hypersensitivity to ticagrelor or any of the excipients
- Liver cirrhosis greater than or equal to Child class B
- Decreased serum platelet level (≤ 100,000/uL)
- Life expectancy ≤ 1 year
- Need for chronic oral anticoagulant therapy
- Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder
- History of previous intracranial bleed at any time, gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days.
- Ischemic stroke within the previous 14 days
- Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
- Concern for inability of the patient to comply with study procedures and/or follow up
- Unable to give informed consent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg, twice a day
|
90mg, twice a day
|
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg, once a day
|
75mg, once a day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Index of microcirculatory resistance using 0.014-in coronary pressure wire
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fractional flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Coronary flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyungil Park, MD, Dong-A University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moon H, Jo YS, Kim SJ, Jo S, Park K. Comparison of ticagrelor with clopidogrel on quality of life in patients with acute coronary syndrome. Health Qual Life Outcomes. 2021 Oct 16;19(1):242. doi: 10.1186/s12955-021-01875-w.
- Jeong YJ, Park K, Kim YD. Comparison between ticagrelor and clopidogrel on myocardial blood flow in patients with acute coronary syndrome, using 13 N-ammonia positron emission tomography. Am Heart J. 2020 Apr;222:121-130. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.013. Epub 2020 Jan 27.
- Park K, Cho YR, Park JS, Park TH, Kim MH, Kim YD. Comparison of the Effects of Ticagrelor and Clopidogrel on Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Coronary Syndrome Using Invasive Physiologic Indices. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008105. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008105. Epub 2019 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 14-218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | Atherotrombose | Cardiovasculaire doodZweden, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Filip... en meer
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenChronische coronaire ziekteVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Zweden