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Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel on Microcirculation (PLEIO)

2 de febrero de 2018 actualizado por: Kyungil Park, Dong-A University

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Comparing ticagreLor Versus clopidogrEl on mIcrocirculation in Patients With Acute cOronary Syndrome Study

Recently, data (PLATO) from an AstraZeneca study of platelet inhibition and patient outcomes, a Phase III pivotal efficacy and safety study with a duration of up to 12 months comparing ticagrelor 90 mg twice daily dosing to clopidogrel 75 mg once daily dosing in acute coronary syndrome patients on ASA background, have demonstrated superiority of ticagrelor over clopidogrel in the prevention of fatal and non-fatal cardiovascular events. Currently, the mechanism for this mortality reduction remain uncertain. One hypothesis is a adenosine mediated theory that ticagrelor has been shown to enhance adenosine-induced vasodilation. Several experimental and clinical studies support the hypothesis that adenosine could reduce cardiac ischaemia reperfusion damage. Moreover, recent study has demonstrated that ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in healthy humans. However, there are no available data on coronary circulation effects after chronic treatment of ticagrelor in patients with ACS who have altered resting coronary blood flow dynamics due to advanced coronary artery disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a prospective, randomized, open-label, active controlled study with two parallel study groups.

For inclusion in the study subjects should fulfill the following criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female or male aged 20-85 years
  3. All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
  4. Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

To investigate the effects of ticagrelor on coronary microcirculation, IMR will be measured twice, 6 months apart in the same lesion, compared with clopidogrel.

The IMR is defined as simultaneously measured distal coronary pressure divided by the inverse of the thermodilution-derived hyperaemic mean transit time (Tmn), or more simply, distal coronary pressure multiplied by the Tmn.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
  • Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • History of intracranial bleeding
  • Severe hepatic impairment
  • Active pathologic bleeding
  • Hypersensitivity to ticagrelor or any of the excipients
  • Liver cirrhosis greater than or equal to Child class B
  • Decreased serum platelet level (≤ 100,000/uL)
  • Life expectancy ≤ 1 year
  • Need for chronic oral anticoagulant therapy
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder
  • History of previous intracranial bleed at any time, gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days.
  • Ischemic stroke within the previous 14 days
  • Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
  • Concern for inability of the patient to comply with study procedures and/or follow up
  • Unable to give informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg, twice a day
Droga: Ticagrelor
90mg, twice a day
Comparador activo: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg, once a day
Droga: Clopidogrel
75mg, once a day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Index of microcirculatory resistance using 0.014-in coronary pressure wire
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fractional flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Coronary flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A University

Colaboradores

AstraZeneca
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Director de estudio: Kyungil Park, MD, Dong-A University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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