- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02618733
Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel on Microcirculation (PLEIO)
A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Comparing ticagreLor Versus clopidogrEl on mIcrocirculation in Patients With Acute cOronary Syndrome Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a prospective, randomized, open-label, active controlled study with two parallel study groups.
For inclusion in the study subjects should fulfill the following criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged 20-85 years
- All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.
To investigate the effects of ticagrelor on coronary microcirculation, IMR will be measured twice, 6 months apart in the same lesion, compared with clopidogrel.
The IMR is defined as simultaneously measured distal coronary pressure divided by the inverse of the thermodilution-derived hyperaemic mean transit time (Tmn), or more simply, distal coronary pressure multiplied by the Tmn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of intracranial bleeding
- Severe hepatic impairment
- Active pathologic bleeding
- Hypersensitivity to ticagrelor or any of the excipients
- Liver cirrhosis greater than or equal to Child class B
- Decreased serum platelet level (≤ 100,000/uL)
- Life expectancy ≤ 1 year
- Need for chronic oral anticoagulant therapy
- Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder
- History of previous intracranial bleed at any time, gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days.
- Ischemic stroke within the previous 14 days
- Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
- Concern for inability of the patient to comply with study procedures and/or follow up
- Unable to give informed consent.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg, twice a day
|
90mg, twice a day
|
Active Comparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg, once a day
|
75mg, once a day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Index of microcirculatory resistance using 0.014-in coronary pressure wire
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fractional flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Coronary flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyungil Park, MD, Dong-A University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moon H, Jo YS, Kim SJ, Jo S, Park K. Comparison of ticagrelor with clopidogrel on quality of life in patients with acute coronary syndrome. Health Qual Life Outcomes. 2021 Oct 16;19(1):242. doi: 10.1186/s12955-021-01875-w.
- Jeong YJ, Park K, Kim YD. Comparison between ticagrelor and clopidogrel on myocardial blood flow in patients with acute coronary syndrome, using 13 N-ammonia positron emission tomography. Am Heart J. 2020 Apr;222:121-130. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.013. Epub 2020 Jan 27.
- Park K, Cho YR, Park JS, Park TH, Kim MH, Kim YD. Comparison of the Effects of Ticagrelor and Clopidogrel on Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Coronary Syndrome Using Invasive Physiologic Indices. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008105. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008105. Epub 2019 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Ticagrelor
-
AstraZenecaParexelValmis
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Haittareaktio verihiutaleiden estoaineelleItalia, Kreikka
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaKrooninen sepelvaltimotautiYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Saksa, Ruotsi
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
University of PatrasValmis
-
SFJ Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
AstraZenecaValmisStabiili sepelvaltimotauti (CHD)Kiina