- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02618733
Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel on Microcirculation (PLEIO)
A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Comparing ticagreLor Versus clopidogrEl on mIcrocirculation in Patients With Acute cOronary Syndrome Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a prospective, randomized, open-label, active controlled study with two parallel study groups.
For inclusion in the study subjects should fulfill the following criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged 20-85 years
- All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.
To investigate the effects of ticagrelor on coronary microcirculation, IMR will be measured twice, 6 months apart in the same lesion, compared with clopidogrel.
The IMR is defined as simultaneously measured distal coronary pressure divided by the inverse of the thermodilution-derived hyperaemic mean transit time (Tmn), or more simply, distal coronary pressure multiplied by the Tmn.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- All patients with ACS scheduled for PCI will be eligible, assuming their ability to understand the character and individual consequences of participation as well as giving written informed consent.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of intracranial bleeding
- Severe hepatic impairment
- Active pathologic bleeding
- Hypersensitivity to ticagrelor or any of the excipients
- Liver cirrhosis greater than or equal to Child class B
- Decreased serum platelet level (≤ 100,000/uL)
- Life expectancy ≤ 1 year
- Need for chronic oral anticoagulant therapy
- Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder
- History of previous intracranial bleed at any time, gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days.
- Ischemic stroke within the previous 14 days
- Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
- Concern for inability of the patient to comply with study procedures and/or follow up
- Unable to give informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg, twice a day
|
90mg, twice a day
|
Comparador Ativo: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg, once a day
|
75mg, once a day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Index of microcirculatory resistance using 0.014-in coronary pressure wire
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fractional flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Coronary flow reserve using 0.014-in coronary pressure wire
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyungil Park, MD, Dong-A University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moon H, Jo YS, Kim SJ, Jo S, Park K. Comparison of ticagrelor with clopidogrel on quality of life in patients with acute coronary syndrome. Health Qual Life Outcomes. 2021 Oct 16;19(1):242. doi: 10.1186/s12955-021-01875-w.
- Jeong YJ, Park K, Kim YD. Comparison between ticagrelor and clopidogrel on myocardial blood flow in patients with acute coronary syndrome, using 13 N-ammonia positron emission tomography. Am Heart J. 2020 Apr;222:121-130. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.013. Epub 2020 Jan 27.
- Park K, Cho YR, Park JS, Park TH, Kim MH, Kim YD. Comparison of the Effects of Ticagrelor and Clopidogrel on Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Coronary Syndrome Using Invasive Physiologic Indices. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008105. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008105. Epub 2019 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 14-218
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