Neinvazivní hodnocení tuhosti myokardu pomocí elastografie v dětské kardiologii (Elasto-Pédiatrie)
Neinvazivní hodnocení tuhosti myokardu elastografií Dětská kardiologie Pod
Nejprve musí vyšetřovatelé určit fyziologické standardy napříč věkovými třídami tuhosti myokardu odhadnuté pomocí elastografie v ultrarychlém (odhadovaná tuhost pravé komory [VD] a levá komora [LV]). To bude provedeno ve skupinách dětí bez srdečního onemocnění, věková skupina (10 dětí na skupinu, čtyři věkové skupiny [0-1 měsíc, 1 měsíc-1 rok 1 rok-5 let, 5 let-15 let]).
Za druhé budou vyšetřovatelé hodnotit elastografii myokardu (RV a LV) na různých skupinách dětí (stejné věkové skupiny) s kardiomyopatií a zkoumat korelace s konvenčními parametry systolické a diastolické funkce obou komor a s hodnotami zátěže myokardu. Celková populace studie bude 120 dětí (40 zdravých, 80 pacientů).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monocenter Prospektivní, otevřený, nerandomizovaný. Všichni pacienti zařazení do studie mají specifické konzultace postavené na klinickém vyšetření a echokardiografii ve dvou fázích s odhady tuhosti myokardu ShearWave Elastography (Aixplorer®) a měřením všech echokardiografických parametrů odhadnutých u dětí pomocí klinického ultrazvukového přístroje (Philips a General Electric).
Po této konzultaci bude po dobu 30 minut sledováno klinické a elektrokardiografické sledování, aby byla zajištěna bezpečnost našeho postupu.
Požadované subjekty: 40 zdravých dobrovolníků + 80 = 120 osob
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- CHU Necker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1. Kritéria zdravého věku splnila skupina [0-1 měsíc, 1 měsíc-1 rok 1 rok-5 let, 5 let-15 let]
- konzultace pro srdeční šelest
- Příjemce systému sociální ochrany nebo oprávněný (kromě AME)
- Podepsaný informovaný souhlas držitelů rodičovské autority
Skupina 2. Pacienti s MHC neobstrukční:
- Věková kritéria splněná ve skupině [1 měsíc-1 rok 1 rok-5 let]
- Diagnostická kritéria neobstrukční HCM ověřená lékařským týmem pediatrického kardiologického centra (Necker)
- Příjemce systému sociální ochrany nebo oprávněný (kromě AME)
- Podepsaný informovaný souhlas držitelů rodičovské autority
Skupina 3. Pacienti primitivní CMD:
- Věková kritéria splněná ve skupině [1 měsíc-1 rok 1 rok-5 let]
- Diagnostická kritéria primární CMD ověřená lékařským týmem dětského kardiologického centra (Necker)
- Příjemce systému sociální ochrany nebo oprávněný (kromě AME)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Skupina 1. Zdraví pacienti:
- Věk > 15 let
- Identifikována srdeční a systémová patologie
- metabolické a tkáňové patologie.
- známá genetická patologie může mít postižení srdce.
- Žádná echogenita,
- Alergický echokardiografický gel.
Skupina 2. Skupina CMH primitivních pacientů
- Žádná echogenita,
- Alergický echokardiografický gel.
- Arytmie.
- Kardiostimulátor nebo defibrilátor
Skupina 3. Pacienti primitivní CMD:
- Žádná echogenita,
- Alergický echokardiografický gel.
- Arytmie.
- Kardiostimulátor nebo defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina 1 „zdraví dobrovolníci
Echografie a elastografie Stanovit fyziologické standardy napříč věkovými třídami tuhosti myokardu odhadnuté pomocí elastografie v ultrarychlém (odhadovaná tuhost pravé komory [VD] a levá komora [LV]).
To bude provedeno ve skupinách dětí bez srdečního onemocnění, věková skupina (10 dětí na skupinu, čtyři věkové skupiny [0-1 měsíc, 1 měsíc-1 rok 1 rok-5 let, 5 let-15 let]).
|
ultrazvuk srdce, ve dvou fázích, s odhadem tuhosti myokardu ShearWave Elastography (Aixplorer®) a měřením všech echokardiografických parametrů odhadnutých u dětí klinickým ultrazvukovým přístrojem
ultrazvuk srdce, ve dvou fázích, s odhadem tuhosti myokardu ShearWave Elastography (Aixplorer®) a
|
|
JINÝ: Skupina 2 Pacienti CMH primitivní
Echografie a elastografie Vyhodnotit tuhost myokardu Elastografie (RV a LV) u různých skupin dětí (stejné věkové skupiny) s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) neobstrukční primitivní a zkoumat korelace s konvenčními parametry systolické a diastolické funkce obou komor a s myokardem hodnoty deformace.
|
ultrazvuk srdce, ve dvou fázích, s odhadem tuhosti myokardu ShearWave Elastography (Aixplorer®) a měřením všech echokardiografických parametrů odhadnutých u dětí klinickým ultrazvukovým přístrojem
ultrazvuk srdce, ve dvou fázích, s odhadem tuhosti myokardu ShearWave Elastography (Aixplorer®) a
|
|
JINÝ: Skupina 3 pacientů s primitivní CMD:
Echografie a elastografie Zhodnotit tuhost myokardu Elastografie (RV a LK) u různých skupin dětí (stejné věkové skupiny) s primitivní dilatační kardiomyopatií a zkoumat korelace s konvenčními parametry systolické a diastolické funkce obou komor as hodnotami zátěže myokardu.
|
ultrazvuk srdce, ve dvou fázích, s odhadem tuhosti myokardu ShearWave Elastography (Aixplorer®) a měřením všech echokardiografických parametrů odhadnutých u dětí klinickým ultrazvukovým přístrojem
ultrazvuk srdce, ve dvou fázích, s odhadem tuhosti myokardu ShearWave Elastography (Aixplorer®) a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolická tuhost myokardu UltrafastEcho (kPa)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Normální hodnoty a variabilita mezi pozorovateli a variabilita mezi pozorovateli k prokázání, že myokardiální elastografie Aixplorer® poskytuje reprodukovatelné hodnocení tuhosti myokardu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .