Ikke-invasiv evaluering av myokardstivhet ved hjelp av elastografi i pediatrisk kardiologi (Elasto-Pédiatrie)
Ikke-invasiv evaluering av myokardstivhet ved elastografi Pediatrisk kardiologi under
Først må etterforskerne bestemme de fysiologiske standardene på tvers av aldersklasser for myokardstivhet estimert ved hjelp av elastografi i ultrarask (estimert høyre ventrikkelstivhet [VD] og venstre ventrikkel [LV]). Dette vil bli gjort i grupper av barn uten hjertesykdom, aldersgruppe (10 barn per gruppe, fire aldersgrupper [0-1mois, 1 måned-1 år 1 år-5 år, 5 år-15 år]).
For det andre vil etterforskere evaluere myokardstivhet Elastografi (RV og LV) på forskjellige grupper av barn (samme aldersgruppe) med kardiomyopati og undersøke korrelasjoner med de konvensjonelle parameterne for systolisk og diastolisk funksjon av begge ventriklene og med myokardbelastningsverdier. Den totale populasjonen av studien vil være 120 barn (40 friske, 80 pasienter).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monocenter Prospektiv, åpen etikett, ikke-randomisert. Alle pasienter som er inkludert i studien har en spesifikk konsultasjon bygget rundt en klinisk undersøkelse og ekkokardiografi, i to stadier, med estimater av stivheten til myokardiet ShearWave Elastography (Aixplorer®) og målinger av alle ekkokardiografiske parametere estimert hos barn med en klinisk ultralydmaskin (Philips og General Electric).
Etter denne konsultasjonen vil klinikk og elektrokardiografisk overvåkingsperiode bli observert i 30 minutter for å sikre sikkerheten til prosedyren vår.
Nødvendige forsøkspersoner: 40 friske frivillige + 80 = 120 personer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- CHU Necker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1. Kriterier for sunn alder oppfylt av gruppe [0-1mois, 1 måned-1 år 1 år-5 år, 5 år-15 år]
- konsultasjon for bilyd
- Mottaker av en sosial beskyttelsesordning eller berettiget (unntatt AME)
- Signert informert samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet
Gruppe 2. Pasienter MHC ikke-obstruktive:
- Alderskriterier oppfylt av gruppe [1 måned-1 år 1 år-5 år]
- Diagnostiske kriterier for ikke-obstruktiv HCM validert av det medisinske teamet ved pediatrisk kardiologisk senter (Necker)
- Mottaker av en sosial beskyttelsesordning eller berettiget (unntatt AME)
- Signert informert samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet
Gruppe 3. Pasienter primitiv CMD:
- Alderskriterier oppfylt av gruppe [1 måned-1 år 1 år-5 år]
- Diagnostiske kriterier for primær CMD validert av det medisinske teamet ved pediatrisk kardiologisk senter (Necker)
- Mottaker av en sosial beskyttelsesordning eller berettiget (unntatt AME)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1. Friske pasienter:
- Alder > 15 år
- Hjerte og systemisk patologi identifisert
- metabolsk og vevspatologi.
- kjent genetisk patologi kan ha hjerteinvolvering.
- Ingen ekkogenitet,
- Allergi ekkokardiografi gel.
Gruppe 2. Gruppe CMH primitive pasienter
- Ingen ekkogenitet,,
- Allergi ekkokardiografi gel.
- Arytmi.
- Pacemaker eller defibrillator
Gruppe 3. Pasienter primitiv CMD:
- Ingen ekkogenitet,,
- Allergi ekkokardiografi gel.
- Arytmi.
- Pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe 1 "friske frivillige
Ekkografi og elastografi For å bestemme fysiologiske standarder på tvers av aldersklasser for myokardstivhet estimert ved hjelp av elastografi i ultrarask (estimert høyre ventrikkelstivhet [VD] og venstre ventrikkel [LV]).
Dette vil bli gjort i grupper av barn uten hjertesykdom, aldersgruppe (10 barn per gruppe, fire aldersgrupper [0-1mois, 1 måned-1 år 1 år-5 år, 5 år-15 år]).
|
hjerteultralyd, i to stadier, med et estimat av stivheten til myokardiet ShearWave Elastography (Aixplorer®) og måling av alle ekkokardiografiske parametere estimert hos barn med en klinisk ultralydmaskin
hjerteultralyd, i to stadier, med et estimat av stivheten til myokard ShearWave Elastography (Aixplorer®) og
|
|
ANNEN: Gruppe 2 Pasienter CMH primitiv
Ekkografi og elastografi For å evaluere myokardstivhet Elastografi (RV og LV) på forskjellige grupper av barn (samme aldersgruppe) med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) ikke-obstruktiv primitiv og undersøke korrelasjoner med de konvensjonelle parametrene for systolisk og diastolisk funksjon av begge ventriklene og med myokardial belastningsverdier.
|
hjerteultralyd, i to stadier, med et estimat av stivheten til myokardiet ShearWave Elastography (Aixplorer®) og måling av alle ekkokardiografiske parametere estimert hos barn med en klinisk ultralydmaskin
hjerteultralyd, i to stadier, med et estimat av stivheten til myokard ShearWave Elastography (Aixplorer®) og
|
|
ANNEN: Gruppe 3 Pasienter primitiv CMD:
Ekkografi og Elastografi For å evaluere myokardstivhet Elastografi (RV og LV) på forskjellige grupper av barn (samme aldersgruppe) med dilatert kardiomyopati primitiv og undersøke korrelasjoner med konvensjonelle parametere for systolisk og diastolisk funksjon av begge ventriklene og med myokardbelastningsverdier.
|
hjerteultralyd, i to stadier, med et estimat av stivheten til myokardiet ShearWave Elastography (Aixplorer®) og måling av alle ekkokardiografiske parametere estimert hos barn med en klinisk ultralydmaskin
hjerteultralyd, i to stadier, med et estimat av stivheten til myokard ShearWave Elastography (Aixplorer®) og
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard diastolisk stivhet UltrafastEcho (kPa)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Normale verdier og intra-observatørvariabilitet og inter-observatørvariabilitet for å demonstrere at Aixplorer® myokardial elastografi gir en reproduserbar vurdering av myokardstivhet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .