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在儿科心脏病学中通过弹性成像对心肌硬度进行无创评估 (Elasto-Pédiatrie)

2017年10月31日 更新者:French Cardiology Society

弹性成像小儿心脏病学下心肌硬度的无创评估

首先,研究人员必须确定超快弹性成像估计的跨年龄段心肌硬度的生理标准(估计右心室硬度 [VD] 和左心室 [LV])。 这将在没有心脏病的儿童组中进行,年龄组(每组 10 名儿童,四个年龄组 [0-1 个月,1 个月 - 1 岁,1 岁 - 5 岁,5 岁 - 15 岁])。

其次,研究人员将评估不同组(同一年龄组)患有心肌病的儿童的心肌硬度弹性成像(RV 和 LV),并检查与两个心室收缩和舒张功能的常规参数以及心肌应变值的相关性。 研究的总人口将是 120 名儿童(40 名健康人,80 名患者)。

研究概览

详细说明

单中心前瞻性、开放标签、非随机化。 研究中的所有患者都围绕临床检查和超声心动图进行了具体咨询,分为两个阶段,评估了心肌剪切波弹性成像 (Aixplorer®) 的硬度,并测量了使用临床超声机评估的儿童的所有超声心动图参数(飞利浦和通用电气)。

此次咨询后,门诊和心电图监测期将被观察30分钟,以确保我们手术的安全。

所需科目:40名健康志愿者+80名=120人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75005
        • CHU Necker

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

组 1. 组符合的健康年龄标准 [0-1mois, 1 个月-1 岁 1 岁-5 岁, 5 岁-15 岁]

  • 心脏杂音咨询
  • 社会保护计划的接受者或有权(不包括 AME)
  • 亲权持有人签署知情同意书

第 2 组。患者 MHC 非阻塞性:

  • 各组符合的年龄标准[1个月-1岁 1岁-5岁]
  • 儿科心脏病中心(Necker)医疗团队验证的非梗阻性HCM诊断标准
  • 社会保护计划的接受者或有权(不包括 AME)
  • 亲权持有人签署知情同意书

第 3 组。患者原始 CMD:

  • 各组符合的年龄标准[1个月-1岁 1岁-5岁]
  • 儿科心脏病中心(Necker)医疗团队验证的原发性CMD诊断标准
  • 社会保护计划的接受者或有权(不包括 AME)
  • 签署知情同意书

排除标准:

第 1 组。健康患者:

  • 年龄> 15岁
  • 确定心脏和全身病理学
  • 代谢和组织病理学。
  • 已知遗传病理学可能有心脏受累。
  • 无回声,
  • 过敏超声心动图凝胶。

第 2 组。组 CMH 原始患者

  • 无回声性,,
  • 过敏超声心动图凝胶。
  • 心律失常。
  • 起搏器或除颤器

第 3 组。患者原始 CMD:

  • 无回声性,,
  • 过敏超声心动图凝胶。
  • 心律失常。
  • 起搏器或除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第一组“健康志愿者
回波描记法和弹性成像法确定跨年龄段的超快弹性成像法估计的心肌硬度生理标准(估计右心室硬度 [VD] 和左心室 [LV])。 这将在没有心脏病的儿童组中进行,年龄组(每组 10 名儿童,四个年龄组 [0-1 个月,1 个月 - 1 岁,1 岁 - 5 岁,5 岁 - 15 岁])。
心脏超声,分两个阶段,估计心肌剪切波弹性成像 (Aixplorer®) 的硬度,并测量使用临床超声机估计的儿童的所有超声心动图参数
心脏超声,分两个阶段,估计心肌的硬度 ShearWave 弹性成像 (Aixplorer®) 和
其他:第 2 组患者 CMH 原始
回声描记法和弹性成像评估不同组(同年龄组)患有肥厚性心肌病(HCM)非阻塞性原发性儿童的心肌硬度弹性成像(RV 和 LV),并检查与双心室收缩和舒张功能的常规参数以及与心肌的相关性应变值。
心脏超声,分两个阶段,估计心肌剪切波弹性成像 (Aixplorer®) 的硬度,并测量使用临床超声机估计的儿童的所有超声心动图参数
心脏超声,分两个阶段,估计心肌的硬度 ShearWave 弹性成像 (Aixplorer®) 和
其他:第 3 组患者原始 CMD:
回波描记法和弹性成像评估不同组儿童(同一年龄组)患有原始扩张型心肌病的心肌硬度弹性成像(RV 和 LV),并检查与两个心室收缩和舒张功能的常规参数以及心肌应变值的相关性。
心脏超声,分两个阶段,估计心肌剪切波弹性成像 (Aixplorer®) 的硬度,并测量使用临床超声机估计的儿童的所有超声心动图参数
心脏超声,分两个阶段,估计心肌的硬度 ShearWave 弹性成像 (Aixplorer®) 和

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌舒张期硬度 UltrafastEcho (kPa)
大体时间:通过学习完成,平均1年
正常值和观察者内变异性和观察者间变异性,以证明 Aixplorer® 心肌弹性成像提供了可重复的心肌硬度评估。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Olivier VILLEMAIN, MD、LAngevin Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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