小児心臓病学におけるエラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価 (Elasto-Pédiatrie)
エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価
まず、研究者は、超高速でエラストグラフィーによって推定された心筋硬直の年齢クラス全体の生理学的基準を決定する必要があります (推定右心室硬直 [VD] および左心室 [LV])。 これは、心臓病のない子供のグループ、年齢グループ（グループあたり10人の子供、4つの年齢グループ[0-1mois、1か月-1歳、1歳-5歳、5歳-15歳]）で行われます。
第二に、研究者は、心筋症の子供たちの異なるグループ (同年齢グループ) で心筋硬直エラストグラフィ (RV および LV) を評価し、両方の心室の収縮期および拡張期機能の従来のパラメーターおよび心筋ひずみ値との相関関係を調べます。 研究の総人口は120人の子供になります（健康な40人、患者80人）。
調査の概要
詳細な説明
Monocenter 前向き、非盲検、無作為化なし。 研究に含まれるすべての患者は、臨床検査と心エコー検査を中心に構築された特定の相談を受け、2段階で、心筋ShearWave Elastography（Aixplorer®）の剛性の推定と、臨床用超音波装置を使用して子供で推定されたすべての心エコーパラメータの測定が行われます（フィリップスとゼネラル・エレクトリック）。
この相談に続いて、診療所と心電図の監視期間が30分間観察され、手順の安全性が確保されます。
募集対象：健常者40名＋80名＝120名
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75005
- CHU Necker
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ 1. グループが満たす健康年齢基準 [0～1mois、1 か月～1 年、1 年～5 年、5 年～15 年]
- 心雑音の相談
- 社会的保護制度の受給者または受給者 (AME を除く)
- 親権者による署名入りのインフォームドコンセント
グループ 2。 MHC 非閉塞性の患者:
- グループが満たす年齢基準[1ヶ月-1歳1歳-5歳]
- 小児循環器センターの医療チームによって検証された非閉塞性 HCM の診断基準 (ネッカー)
- 社会的保護制度の受給者または受給者 (AME を除く)
- 親権者による署名入りのインフォームドコンセント
グループ 3. 患者原始 CMD:
- グループが満たす年齢基準[1ヶ月-1歳1歳-5歳]
- 小児循環器センター (ネッカー) の医療チームによって検証された一次 CMD の診断基準
- 社会的保護制度の受給者または受給者 (AME を除く)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
グループ 1. 健康な患者:
- 年齢 > 15 歳
- 心臓および全身の病理が特定されました
- 代謝および組織病理学。
- 既知の遺伝的病理は、心臓に関与している可能性があります。
- エコー源性なし、
- アレルギー心エコー検査ゲル。
グループ 2. グループ CMH 基本患者
- エコー源性なし、、
- アレルギー心エコー検査ゲル。
- 不整脈。
- ペースメーカーまたは除細動器
グループ 3. 患者原始 CMD:
- エコー源性なし、、
- アレルギー心エコー検査ゲル。
- 不整脈。
- ペースメーカーまたは除細動器
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1「健康なボランティア」
超音波検査とエラストグラフィー 超高速でエラストグラフィーによって推定される心筋硬直の年齢クラス全体の生理学的基準を決定する (推定右心室硬直 [VD] および左心室硬直 [LV])。
これは、心臓病のない子供のグループ、年齢グループ（グループあたり10人の子供、4つの年齢グループ[0-1mois、1か月-1歳、1歳-5歳、5歳-15歳]）で行われます。
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心臓超音波、2段階で、心筋ShearWave Elastography（Aixplorer®）の剛性を推定し、臨床超音波装置を使用して子供で推定されたすべての心エコーパラメータを測定します
心臓超音波、2 段階で、心筋層の剛性を推定する ShearWave Elastography (Aixplorer®) および
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他の：グループ 2 患者 CMH プリミティブ
超音波検査およびエラストグラフィー 肥大型心筋症（HCM）の非閉塞性プリミティブを持つさまざまなグループの子供（同年齢グループ）の心筋硬直エラストグラフィー（RVおよびLV）を評価し、両方の心室の収縮および拡張機能の従来のパラメーターとの相関および心筋との相関を調べるひずみ値。
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心臓超音波、2段階で、心筋ShearWave Elastography（Aixplorer®）の剛性を推定し、臨床超音波装置を使用して子供で推定されたすべての心エコーパラメータを測定します
心臓超音波、2 段階で、心筋層の剛性を推定する ShearWave Elastography (Aixplorer®) および
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他の：グループ 3 の患者の基本的な CMD:
超音波検査とエラストグラフィー 拡張型心筋症原始のさまざまなグループの子供 (同年齢グループ) の心筋硬直エラストグラフィー (RV と LV) を評価し、両方の心室の収縮期および拡張期機能の従来のパラメーターおよび心筋のひずみ値との相関を調べます。
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心臓超音波、2段階で、心筋ShearWave Elastography（Aixplorer®）の剛性を推定し、臨床超音波装置を使用して子供で推定されたすべての心エコーパラメータを測定します
心臓超音波、2 段階で、心筋層の剛性を推定する ShearWave Elastography (Aixplorer®) および
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋拡張期剛性 UltrafastEcho (kPa)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Aixplorer® 心筋エラストグラフィーが心筋硬直の再現可能な評価を提供することを実証するための正常値と観察者内変動および観察者間変動。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Olivier VILLEMAIN, MD、LAngevin Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。