Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen jäykkyyden ei-invasiivinen arviointi elastografialla lasten kardiologiassa (Elasto-Pédiatrie)

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: French Cardiology Society

Sydänlihaksen jäykkyyden ei-invasiivinen arviointi elastografialla Pediatric Cardiology Under

Ensin tutkijoiden on määritettävä fysiologiset standardit eri ikäluokissa sydänlihaksen jäykkyydestä, joka on arvioitu elastografialla ultranopeassa (arvioitu oikean kammion jäykkyys [VD] ja vasen kammio [LV]). Tämä tehdään lasten ryhmissä, joilla ei ole sydänsairautta, ikäryhmä (10 lasta per ryhmä, neljä ikäryhmää [0-1kk, 1kk-1v 1v-5v,5v-15v]).

Toiseksi tutkijat arvioivat sydänlihaksen jäykkyyden elastografiaa (RV ja LV) eri kardiomyopatiaa sairastavien lapsiryhmien (sama ikäryhmä) osalta ja tutkivat korrelaatioita molempien kammioiden systolisen ja diastolisen toiminnan tavanomaisten parametrien ja sydänlihaksen jännitysarvojen kanssa. Tutkimuksen kokonaispopulaatio on 120 lasta (40 tervettä, 80 potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monocenter Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla on erityinen konsultaatio, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen ja kaikukardiografiaan, kahdessa vaiheessa ja jossa arvioidaan sydänlihaksen ShearWave Elastography (Aixplorer®) jäykkyyttä ja mitataan kaikki kaikukardiografiset parametrit lapsilla kliinisellä ultraäänilaitteella. (Philips ja General Electric).

Tämän konsultaation jälkeen klinikka- ja EKG-seurantajaksoa seurataan 30 minuutin ajan toimenpiteemme turvallisuuden varmistamiseksi.

Vaaditut koehenkilöt: 40 tervettä vapaaehtoista + 80 = 120 henkilöä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • CHU Necker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1. Terveen iän kriteerit, jotka ryhmät täyttävät [0-1kk, 1 kuukausi-1 vuosi 1 vuosi-5 vuotta, 5 vuotta-15 vuotta]

  • konsultaatio sydämen sivuääneen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän saaja tai oikeus (paitsi AME)
  • Vanhempainvallan haltijoiden allekirjoittama tietoinen suostumus

Ryhmä 2. Potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen MHC:

  • Ryhmän täyttämät ikäkriteerit [1 kuukausi-1 vuosi 1 vuosi-5 vuotta]
  • Ei-obstruktiivisen HCM:n diagnostiset kriteerit, jotka on validoitu lasten kardiologian keskuksen (Necker) lääketieteellisen tiimin toimesta
  • Sosiaaliturvajärjestelmän saaja tai oikeus (paitsi AME)
  • Vanhempainvallan haltijoiden allekirjoittama tietoinen suostumus

Ryhmä 3. Potilaat primitiivinen CMD:

  • Ryhmän täyttämät ikäkriteerit [1 kuukausi-1 vuosi 1 vuosi-5 vuotta]
  • Lasten kardiologian keskuksen (Necker) lääketieteellisen tiimin vahvistamat primaarisen CMD:n diagnostiset kriteerit
  • Sosiaaliturvajärjestelmän saaja tai oikeus (paitsi AME)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä 1. Terveet potilaat:

  • Ikä > 15 vuotta
  • Sydän- ja systeeminen patologia tunnistettu
  • metabolinen ja kudospatologia.
  • tunnetulla geneettisellä patologialla voi olla sydänkohtausta.
  • Ei kaikuisuutta,
  • Allergiakaikukardiografiageeli.

Ryhmä 2. Ryhmä CMH-primitiiviset potilaat

  • Ei kaikuisuutta,,
  • Allergiakaikukardiografiageeli.
  • Rytmihäiriö.
  • Sydämentahdistin tai defibrillaattori

Ryhmä 3. Potilaat primitiivinen CMD:

  • Ei kaikuisuutta,,
  • Allergiakaikukardiografiageeli.
  • Rytmihäiriö.
  • Sydämentahdistin tai defibrillaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä 1 "terveet vapaaehtoiset
Kaiku ja elastografia Fysiologisten standardien määrittäminen eri ikäluokissa sydänlihaksen jäykkyydestä, joka on arvioitu elastografialla ultranopeassa (arvioitu oikean kammion jäykkyys [VD] ja vasemman kammion jäykkyys [LV]). Tämä tehdään lasten ryhmissä, joilla ei ole sydänsairautta, ikäryhmä (10 lasta per ryhmä, neljä ikäryhmää [0-1kk, 1kk-1v 1v-5v,5v-15v]).
Laite: Kaikukuvaus
sydämen ultraääni, kahdessa vaiheessa, jossa arvioidaan sydänlihaksen ShearWave Elastography (Aixplorer®) jäykkyys ja mitataan kaikki kaikukardiografiset parametrit, jotka on arvioitu lapsilla kliinisellä ultraäänilaitteella
Laite: Elastografia
sydämen ultraääni, kahdessa vaiheessa, arvio sydänlihaksen jäykkyydestä ShearWave Elastography (Aixplorer®) ja
MUUTA: Ryhmä 2 Potilaat CMH primitiivinen
Kaiku ja elastografia Arvioida sydänlihaksen jäykkyyttä Elastografia (RV ja LV) eri lapsiryhmillä (sama ikäryhmä), joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) ja tutkia korrelaatioita molempien kammioiden ja sydänlihaksen systolisen ja diastolisen toiminnan tavanomaisten parametrien kanssa. jännitysarvot.
Laite: Kaikukuvaus
sydämen ultraääni, kahdessa vaiheessa, jossa arvioidaan sydänlihaksen ShearWave Elastography (Aixplorer®) jäykkyys ja mitataan kaikki kaikukardiografiset parametrit, jotka on arvioitu lapsilla kliinisellä ultraäänilaitteella
Laite: Elastografia
sydämen ultraääni, kahdessa vaiheessa, arvio sydänlihaksen jäykkyydestä ShearWave Elastography (Aixplorer®) ja
MUUTA: Ryhmän 3 potilaat primitiivinen CMD:
Kaiku ja elastografia Arvioida sydänlihaksen jäykkyyttä Elastografia (RV ja LV) eri lapsiryhmillä (sama ikäryhmä), joilla on dilatoitunut kardiomyopatia primitiivi, ja tutkia korrelaatioita molempien kammioiden systolisen ja diastolisen toiminnan tavanomaisten parametrien ja sydänlihaksen jännitysarvojen kanssa.
Laite: Kaikukuvaus
sydämen ultraääni, kahdessa vaiheessa, jossa arvioidaan sydänlihaksen ShearWave Elastography (Aixplorer®) jäykkyys ja mitataan kaikki kaikukardiografiset parametrit, jotka on arvioitu lapsilla kliinisellä ultraäänilaitteella
Laite: Elastografia
sydämen ultraääni, kahdessa vaiheessa, arvio sydänlihaksen jäykkyydestä ShearWave Elastography (Aixplorer®) ja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen diastolinen jäykkyys UltrafastEcho (kPa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Normaaliarvot ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu osoittamaan, että Aixplorer® sydänlihaksen elastografia tarjoaa toistettavan arvion sydänlihaksen jäykkyydestä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Cardiology Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Kaikukuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa