Nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii w kardiologii dziecięcej (Elasto-Pédiatrie)
Nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii Kardiologia dziecięca pod
Po pierwsze, badacze muszą określić fizjologiczne standardy sztywności mięśnia sercowego ocenianej za pomocą elastografii w ultraszybkich klasach wiekowych (szacowana sztywność prawej komory [VD] i lewej komory [LV]). Zostanie to przeprowadzone w grupach dzieci bez chorób serca, grupa wiekowa (10 dzieci w grupie, cztery grupy wiekowe [0-1 miesiąc, 1 miesiąc-1 rok, 1 rok-5 lat, 5 lat-15 lat]).
Po drugie, badacze ocenią elastografię sztywności mięśnia sercowego (RV i LV) w różnych grupach dzieci (ta sama grupa wiekowa) z kardiomiopatią i zbadają korelacje z konwencjonalnymi parametrami funkcji skurczowej i rozkurczowej obu komór oraz z wartościami odkształcenia mięśnia sercowego. Całkowita populacja badania wyniesie 120 dzieci (40 zdrowych, 80 pacjentów).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe Prospektywne, otwarte, nierandomizowane. Wszyscy pacjenci objęci badaniem mają specjalną konsultację opartą na badaniu klinicznym i echokardiografii, w dwóch etapach, z oceną sztywności mięśnia sercowego ShearWave Elastography (Aixplorer®) oraz pomiarami wszystkich parametrów echokardiograficznych ocenianych u dzieci za pomocą klinicznego aparatu ultrasonograficznego (Philipsa i General Electric).
Po tej konsultacji, klinika i okres monitorowania elektrokardiograficznego będą obserwowane przez 30 minut, aby zapewnić bezpieczeństwo naszego zabiegu.
Wymagane osoby: 40 zdrowych ochotników + 80 = 120 osób
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- CHU Necker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1. Kryteria wieku zdrowego spełniane przez grupę [0-1 mies., 1 miesiąc-1 rok 1 rok-5 lat, 5 lat-15 lat]
- konsultacje w sprawie szmerów serca
- Beneficjent systemu ochrony socjalnej lub uprawniony (z wyłączeniem AME)
- Świadoma zgoda podpisana przez osoby posiadające władzę rodzicielską
Grupa 2. Pacjenci MHC bez przeszkód:
- Kryteria wiekowe spełniane przez grupę [1 miesiąc-1 rok 1 rok-5 lat]
- Kryteria diagnostyczne nieobturacyjnego HCM potwierdzone przez zespół medyczny ośrodka kardiologii dziecięcej (Necker)
- Beneficjent systemu ochrony socjalnej lub uprawniony (z wyłączeniem AME)
- Świadoma zgoda podpisana przez osoby posiadające władzę rodzicielską
Grupa 3. Pacjenci z prymitywną CMD:
- Kryteria wiekowe spełniane przez grupę [1 miesiąc-1 rok 1 rok-5 lat]
- Kryteria diagnostyczne CMD pierwotnej potwierdzone przez zespół medyczny ośrodka kardiologii dziecięcej (Necker)
- Beneficjent systemu ochrony socjalnej lub uprawniony (z wyłączeniem AME)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Grupa 1. Zdrowi pacjenci:
- Wiek > 15 lat
- Zidentyfikowano patologię serca i układową
- Patologia metaboliczna i tkankowa.
- znana patologia genetyczna może mieć zajęcie serca.
- brak echogeniczności,
- Żel do echokardiografii alergicznej.
Grupa 2. Grupa pacjentów z pierwotnym CMH
- Brak echogeniczności,
- Żel do echokardiografii alergicznej.
- Niemiarowość.
- Rozrusznik serca lub defibrylator
Grupa 3. Pacjenci z prymitywną CMD:
- Brak echogeniczności,
- Żel do echokardiografii alergicznej.
- Niemiarowość.
- Rozrusznik serca lub defibrylator
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa 1 „zdrowi ochotnicy
Echografia i elastografia Określenie norm fizjologicznych w różnych klasach wiekowych sztywności mięśnia sercowego ocenianej za pomocą elastografii w ultraszybkiej (szacowana sztywność prawej komory [VD] i lewej komory [LV]).
Zostanie to przeprowadzone w grupach dzieci bez chorób serca, grupa wiekowa (10 dzieci w grupie, cztery grupy wiekowe [0-1 miesiąc, 1 miesiąc-1 rok, 1 rok-5 lat, 5 lat-15 lat]).
|
USG serca dwuetapowe z oceną sztywności mięśnia sercowego ShearWave Elastography (Aixplorer®) oraz pomiarem wszystkich parametrów echokardiograficznych ocenianych u dzieci za pomocą ultrasonografii klinicznej
USG serca, dwuetapowe, z oceną sztywności mięśnia sercowego metodą ShearWave Elastography (Aixplorer®) oraz
|
|
INNY: Grupa 2 Pacjenci z pierwotnym CMH
Echografia i elastografia Ocena sztywności mięśnia sercowego Elastografia (RV i LV) w różnych grupach dzieci (ta sama grupa wiekowa) z nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową (HCM) prymitywna i zbadanie korelacji z konwencjonalnymi parametrami funkcji skurczowej i rozkurczowej obu komór oraz z wartości odkształcenia.
|
USG serca dwuetapowe z oceną sztywności mięśnia sercowego ShearWave Elastography (Aixplorer®) oraz pomiarem wszystkich parametrów echokardiograficznych ocenianych u dzieci za pomocą ultrasonografii klinicznej
USG serca, dwuetapowe, z oceną sztywności mięśnia sercowego metodą ShearWave Elastography (Aixplorer®) oraz
|
|
INNY: Grupa 3 Pacjenci z pierwotną CMD:
Echografia i elastografia Ocena sztywności mięśnia sercowego Elastografia (RV i LV) w różnych grupach dzieci (ta sama grupa wiekowa) z pierwotną kardiomiopatią rozstrzeniową i zbadanie korelacji z konwencjonalnymi parametrami funkcji skurczowej i rozkurczowej obu komór oraz z wartościami odkształcenia mięśnia sercowego.
|
USG serca dwuetapowe z oceną sztywności mięśnia sercowego ShearWave Elastography (Aixplorer®) oraz pomiarem wszystkich parametrów echokardiograficznych ocenianych u dzieci za pomocą ultrasonografii klinicznej
USG serca, dwuetapowe, z oceną sztywności mięśnia sercowego metodą ShearWave Elastography (Aixplorer®) oraz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność rozkurczowa mięśnia sercowego UltrafastEcho (kPa)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Normalne wartości i zmienność między obserwatorami oraz zmienność między obserwatorami w celu wykazania, że elastografia mięśnia sercowego Aixplorer® zapewnia powtarzalną ocenę sztywności mięśnia sercowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .