Avaliação Não Invasiva da Rigidez Miocárdica por Elastografia em Cardiologia Pediátrica (Elasto-Pédiatrie)
Avaliação Não Invasiva da Rigidez Miocárdica por Elastografia Cardiologia Pediátrica Sob
Primeiro, os investigadores devem determinar os padrões fisiológicos em todas as classes de idade da rigidez miocárdica estimada pela Elastografia em ultrarrápido (rigidez estimada do ventrículo direito [VD] e do ventrículo esquerdo [VE]). Isso será feito em grupos de crianças sem problemas cardíacos, faixa etária (10 crianças por grupo, quatro faixas etárias [0-1mois, 1 mês-1 ano, 1 ano-5 anos, 5 anos-15 anos]).
Em segundo lugar, os investigadores avaliarão a Elastografia da rigidez miocárdica (VD e VE) em diferentes grupos de crianças (mesma faixa etária) com cardiomiopatia e examinarão as correlações com os parâmetros convencionais de função sistólica e diastólica de ambos os ventrículos e com os valores de tensão miocárdica. A população total do estudo será de 120 crianças (40 saudáveis, 80 pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo monocêntrico, aberto, não randomizado. Todos os pacientes incluídos no estudo têm uma consulta específica construída em torno de um exame clínico e ecocardiograma, em duas etapas, com estimativas da rigidez do miocárdio ShearWave Elastography (Aixplorer®) e medidas de todos os parâmetros ecocardiográficos estimados em crianças com uma máquina de ultrassom clínico (Philips e General Electric).
Após esta consulta, será observado um período de acompanhamento clínico e eletrocardiográfico por 30 minutos, para garantir a segurança do nosso procedimento.
Sujeitos necessários: 40 voluntários saudáveis + 80 = 120 pessoas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- CHU Necker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1. Critérios de idade saudável atendidos pelo grupo [0-1 mês, 1 mês-1 ano 1 ano-5 anos, 5 anos-15 anos]
- consulta para sopro cardíaco
- Beneficiário de um regime de proteção social ou titular (excluindo AME)
- Consentimento informado assinado pelos titulares do poder paternal
Grupo 2. Pacientes com MHC não obstrutivo:
- Critérios de idade atendidos pelo grupo [1 mês-1 ano 1 ano-5 anos]
- Critérios diagnósticos de CMH não obstrutiva validados pela equipe médica do centro de cardiologia pediátrica (Necker)
- Beneficiário de um regime de proteção social ou titular (excluindo AME)
- Consentimento informado assinado pelos titulares do poder paternal
Grupo 3. Pacientes com DMC primitivo:
- Critérios de idade atendidos pelo grupo [1 mês-1 ano 1 ano-5 anos]
- Critérios diagnósticos de DMC primária validados pela equipe médica do centro de cardiologia pediátrica (Necker)
- Beneficiário de um regime de proteção social ou titular (excluindo AME)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Grupo 1. Pacientes Saudáveis:
- Idade > 15 anos
- Patologia Cardíaca e Sistêmica identificada
- patologia metabólica e tecidual.
- patologia genética conhecida pode ter envolvimento cardíaco.
- Sem ecogenicidade,
- Gel para ecocardiografia alérgica.
Grupo 2. Grupo de pacientes com CMH primitivo
- Sem ecogenicidade,,
- Gel para ecocardiografia alérgica.
- Arritmia.
- Marcapasso ou desfibrilador
Grupo 3. Pacientes com DMC primitivo:
- Sem ecogenicidade,,
- Gel para ecocardiografia alérgica.
- Arritmia.
- Marcapasso ou desfibrilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo 1 "voluntários saudáveis
Ecografia e Elastografia Determinar padrões fisiológicos entre classes de idade de rigidez miocárdica estimada por Elastografia em ultrarrápido (rigidez estimada do ventrículo direito [VD] e ventricular esquerda [VE]).
Isso será feito em grupos de crianças sem problemas cardíacos, faixa etária (10 crianças por grupo, quatro faixas etárias [0-1mois, 1 mês-1 ano, 1 ano-5 anos, 5 anos-15 anos]).
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ultrassonografia cardíaca, em dois estágios, com estimativa da rigidez do miocárdio ShearWave Elastography (Aixplorer®) e mensuração de todos os parâmetros ecocardiográficos estimados em crianças com aparelho de ultrassom clínico
ultrassonografia cardíaca, em dois estágios, com estimativa da rigidez do miocárdio ShearWave Elastography (Aixplorer®) e
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OUTRO: Grupo 2 Pacientes CMH primitivo
Ecografia e Elastografia Avaliar a Elastografia da rigidez miocárdica (VD e VE) em diferentes grupos de crianças (mesma faixa etária) com Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) primitiva não obstrutiva e examinar as correlações com os parâmetros convencionais da função sistólica e diastólica de ambos os ventrículos e com o miocárdio valores de tensão.
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ultrassonografia cardíaca, em dois estágios, com estimativa da rigidez do miocárdio ShearWave Elastography (Aixplorer®) e mensuração de todos os parâmetros ecocardiográficos estimados em crianças com aparelho de ultrassom clínico
ultrassonografia cardíaca, em dois estágios, com estimativa da rigidez do miocárdio ShearWave Elastography (Aixplorer®) e
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OUTRO: Grupo 3 Pacientes com DMC primitivo:
Ecografia e Elastografia Avaliar a Elastografia da rigidez miocárdica (VD e VE) em diferentes grupos de crianças (mesma faixa etária) com Cardiomiopatia Dilatada Primitiva e examinar as correlações com os parâmetros convencionais da função sistólica e diastólica de ambos os ventrículos e com os valores do strain miocárdico.
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ultrassonografia cardíaca, em dois estágios, com estimativa da rigidez do miocárdio ShearWave Elastography (Aixplorer®) e mensuração de todos os parâmetros ecocardiográficos estimados em crianças com aparelho de ultrassom clínico
ultrassonografia cardíaca, em dois estágios, com estimativa da rigidez do miocárdio ShearWave Elastography (Aixplorer®) e
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez diastólica miocárdica UltrafastEcho (kPa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valores normais e variabilidade intra-observador e variabilidade inter-observador para demonstrar que a elastografia miocárdica Aixplorer® fornece uma avaliação reprodutível da rigidez miocárdica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-03
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