Vliv GDC-0810 na farmakokinetiku pravastatinu u zdravých žen s nefertilním potenciálem
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku GDC-0810 na farmakokinetiku pravastatinu u zdravých žen s potenciálem neplodícím děti
Tato studie má zhodnotit farmakokinetiku (PK) jedné dávky pravastatinu s a bez současného podávání GDC-0810 u zdravých žen s potenciálem neplodit děti.
Během období 1 (den -1 až den 4) budou PK parametry pravastatinu stanoveny v nepřítomnosti GDC-0810.
Během období 2 (dny 5-28) budou PK parametry pravastatinu stanoveny v přítomnosti GDC-0810.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
- Ženy s potenciálem neplodit děti včetně netěhotných, nekojících a buď postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilních po dobu alespoň 45 dnů po zákroku.
- V rozmezí BMI 18,5 až
- V dobrém zdravotním stavu, jak je určeno bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení.
- Obdržíte vysvětlení povinné farmakogenomické (PgX) složky studie.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy.
- Předchozí historie nežádoucích reakcí na statiny.
- Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před check-inem (den -1) v období 1.
- Použití systémové hormonální substituční terapie během 1 roku před Check-inem (den -1).
- Anamnéza použití tamoxifenu, inhibitoru aromatázy nebo jakéhokoli jiného endokrinního činidla k léčbě rakoviny prsu.
- Žena je těhotná, kojí nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé dobrovolnice
Zdravým dobrovolníkům, které neplodí děti, bude pravastatin podáván jednou v den 1 během období 1 (den -1 až den 4).
Během období 2 (dny 5-28) bude GDC-0810 podáván denně ve dnech 5-8.
Pravastatin bude souběžně podáván 7. den.
|
Během období 2 bude subjektům podávána perorální dávka 600 mg GDC-0810 denně počínaje 5. dnem po 4 po sobě jdoucí dny (od 5. do 8. dne včetně).
Ostatní jména:
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 10 mg pravastatinu v den 1 v období 1 a den 7 v období 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
|
Doba do maximální koncentrace (Tmax) pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
|
Zjevná clearance (CL/F) pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
|
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (lambda z) pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
|
Množství pravastatinu vyloučeného v moči (Ae)
Časové okno: Den 1 (období 1) a den 7 (období 2)
|
Den 1 (období 1) a den 7 (období 2)
|
|
Renální clearance (CLR) pravastatinu
Časové okno: Den 1 (období 1) a den 7 (období 2)
|
Den 1 (období 1) a den 7 (období 2)
|
|
Procento pravastatinu vyloučeného v moči (% vyloučeného)
Časové okno: Den 1 (období 1) a den 7 (období 2)
|
Den 1 (období 1) a den 7 (období 2)
|
|
Plazmatické koncentrace pravastatinu
Časové okno: Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Dny 1-3 (období 1) a dny 7-10 (období 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
|
Zjevná vůle (CL/F) GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
|
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (lambda z) GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
|
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
|
Množství GDC-0810 vyloučené v moči (Ae)
Časové okno: Den 7 (období 2)
|
Den 7 (období 2)
|
|
Renální clearance (CLr) GDC-0810
Časové okno: Den 7 (období 2)
|
Den 7 (období 2)
|
|
Procento GDC-0810 vyloučené v moči (% vyloučené)
Časové okno: Den 7 (období 2)
|
Den 7 (období 2)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie až do 28. dne
|
Od základního stavu po dokončení studie až do 28. dne
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie až do 28. dne
|
Od základního stavu po dokončení studie až do 28. dne
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v bezpečnostních měřeních, včetně vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků klinických laboratoří.
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie až do 28. dne
|
Od základního stavu po dokončení studie až do 28. dne
|
|
Plazmatické koncentrace GDC-0810
Časové okno: Dny 7–10 (období 2)
|
Dny 7–10 (období 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GP29825
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .