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Effet du GDC-0810 sur la pharmacocinétique de la pravastatine chez des sujets féminins en bonne santé en âge de procréer

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 visant à évaluer l'effet du GDC-0810 sur la pharmacocinétique de la pravastatine chez des sujets féminins en bonne santé sans potentiel de procréation

Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de pravastatine avec et sans administration concomitante de GDC-0810 chez des sujets féminins sains en âge de procréer. Pendant la période 1 (jour -1 à jour 4), les paramètres pharmacocinétiques de la pravastatine seront déterminés en l'absence de GDC-0810. Pendant la période 2 (jours 5 à 28), les paramètres pharmacocinétiques de la pravastatine seront déterminés en présence de GDC-0810.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Sujets féminins en âge de procréer, y compris non enceintes, non allaitantes et ménopausées ou stériles chirurgicalement pendant au moins 45 jours après la procédure.
  • Dans la plage d'IMC de 18,5 à
  • En bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.
  • Recevez une explication de la composante pharmacogénomique obligatoire (PgX) de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif.
  • Antécédents de réaction indésirable aux statines.
  • Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement (jour -1) de la période 1.
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif systémique dans l'année précédant l'enregistrement (Jour -1).
  • Antécédents d'utilisation du tamoxifène, d'un inhibiteur de l'aromatase ou de tout autre agent endocrinien pour le traitement du cancer du sein.
  • Le sujet féminin est enceinte, allaite ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes volontaires en bonne santé
Des sujets féminins volontaires en bonne santé et en âge de procréer recevront de la pravastatine une fois le jour 1 pendant la période 1 (jour -1 à jour 4). Pendant la période 2 (jours 5 à 28), le GDC-0810 sera administré quotidiennement les jours 5 à 8. La pravastatine sera co-administrée le jour 7.
Médicament: GDC-0810
Au cours de la période 2, les sujets recevront quotidiennement une dose orale de 600 mg de GDC-0810 à partir du jour 5 pendant 4 jours consécutifs (du jour 5 au jour 8 inclus).
Autres noms:
  • ARN-810
Médicament: Pravastatine
Les sujets recevront une dose orale unique de 10 mg de pravastatine le jour 1 de la période 1 et le jour 7 de la période 2.
Autres noms:
  • Pravachol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) de pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de la pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de la pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Volume apparent de distribution (Vz/F) de la pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Clairance apparente (CL/F) de la pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Constante apparente du taux d'élimination terminale (lambda z) de la pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de la pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Quantité de pravastatine excrétée dans l'urine (Ae)
Délai: Jour 1 (Période 1) et Jour 7 (Période 2)
Jour 1 (Période 1) et Jour 7 (Période 2)
Clairance rénale (CLR) de la pravastatine
Délai: Jour 1 (Période 1) et Jour 7 (Période 2)
Jour 1 (Période 1) et Jour 7 (Période 2)
Pourcentage de pravastatine excrété dans l'urine (% excrété)
Délai: Jour 1 (Période 1) et Jour 7 (Période 2)
Jour 1 (Période 1) et Jour 7 (Période 2)
Concentrations plasmatiques de pravastatine
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 7 à 10 (Période 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)
Volume apparent de distribution (Vz/F) de GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)
Jeu apparent (CL/F) de GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)
Constante de taux d'élimination terminale apparente (lambda z) de GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)
Quantité de GDC-0810 excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Jour 7 (Période 2)
Jour 7 (Période 2)
Clairance rénale (CLr) du GDC-0810
Délai: Jour 7 (Période 2)
Jour 7 (Période 2)
Pourcentage de GDC-0810 excrété dans l'urine (% excrété)
Délai: Jour 7 (Période 2)
Jour 7 (Période 2)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude jusqu'au jour 28
De la ligne de base à la fin de l'étude jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude jusqu'au jour 28
De la ligne de base à la fin de l'étude jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de sécurité, y compris les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les résultats d'examen physique et les résultats de laboratoire clinique.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude jusqu'au jour 28
De la ligne de base à la fin de l'étude jusqu'au jour 28
Concentrations plasmatiques de GDC-0810
Délai: Jours 7 à 10 (Période 2)
Jours 7 à 10 (Période 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP29825

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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