Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GDC-0810 op de farmacokinetiek van pravastatine bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van het effect van GDC-0810 op de farmacokinetiek van pravastatine bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis pravastatine met en zonder gelijktijdige toediening van GDC-0810 te beoordelen bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden. Tijdens periode 1 (dag -1 tot dag 4) zullen de farmacokinetische parameters van pravastatine worden bepaald in afwezigheid van GDC-0810. Tijdens periode 2 (dag 5-28) zullen PK-parameters van pravastatine worden bepaald in aanwezigheid van GDC-0810.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief.
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, waaronder niet-zwangere, niet-lacterende en postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen gedurende ten minste 45 dagen na de procedure.
  • Binnen BMI-bereik 18,5 tot
  • In goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties.
  • Ontvang uitleg over de verplichte farmacogenomische (PgX) component van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening.
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op statines.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken (dag -1) in periode 1.
  • Gebruik van systemische hormoonvervangingstherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
  • Geschiedenis van gebruik van tamoxifen, aromataseremmer of een ander endocrien middel voor de behandeling van borstkanker.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger en geeft borstvoeding of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwelijke gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwillige vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, krijgen eenmaal pravastatine toegediend op dag 1 tijdens periode 1 (dag -1 tot dag 4). Tijdens periode 2 (dag 5-28) wordt GDC-0810 dagelijks toegediend op dag 5-8. Pravastatine wordt gelijktijdig toegediend op dag 7.
Geneesmiddel: GDC-0810
Gedurende Periode 2 zullen proefpersonen dagelijks een orale dosis van 600 mg GDC-0810 toegediend krijgen, te beginnen op Dag 5 gedurende 4 opeenvolgende dagen (van Dag 5 tot en met Dag 8).
Andere namen:
  • ARN-810
Geneesmiddel: Pravastatine
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 10 mg pravastatine op dag 1 in periode 1 en op dag 7 in periode 2.
Andere namen:
  • Pravachol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Schijnbare klaring (CL/F) van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda z) van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Hoeveelheid pravastatine uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Dag 1 (Periode 1) en Dag 7 (Periode 2)
Dag 1 (Periode 1) en Dag 7 (Periode 2)
Nierklaring (CLR) van pravastatine
Tijdsspanne: Dag 1 (Periode 1) en Dag 7 (Periode 2)
Dag 1 (Periode 1) en Dag 7 (Periode 2)
Percentage pravastatine uitgescheiden in urine (% uitgescheiden)
Tijdsspanne: Dag 1 (Periode 1) en Dag 7 (Periode 2)
Dag 1 (Periode 1) en Dag 7 (Periode 2)
Plasmaconcentraties van pravastatine
Tijdsspanne: Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)
Dagen 1-3 (Periode 1) en Dagen 7-10 (Periode 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)
Schijnbare vrijgave (CL/F) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda z) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)
Hoeveelheid GDC-0810 uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Dag 7 (periode 2)
Dag 7 (periode 2)
Nierklaring (CLr) van GDC-0810
Tijdsspanne: Dag 7 (periode 2)
Dag 7 (periode 2)
Percentage GDC-0810 uitgescheiden in urine (% uitgescheiden)
Tijdsspanne: Dag 7 (periode 2)
Dag 7 (periode 2)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van het onderzoek tot dag 28
Van baseline tot afronding van het onderzoek tot dag 28
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van het onderzoek tot dag 28
Van baseline tot afronding van het onderzoek tot dag 28
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in veiligheidsmetingen, waaronder vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), bevindingen van lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumresultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van het onderzoek tot dag 28
Van baseline tot afronding van het onderzoek tot dag 28
Plasmaconcentraties van GDC-0810
Tijdsspanne: Dagen 7-10 (periode 2)
Dagen 7-10 (periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP29825

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op GDC-0810

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren