Effetto di GDC-0810 sulla farmacocinetica della pravastatina in soggetti di sesso femminile sani non potenzialmente fertili
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di GDC-0810 sulla farmacocinetica della pravastatina in soggetti di sesso femminile sani potenzialmente non fertili
Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di pravastatina con e senza la somministrazione concomitante di GDC-0810 in soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili.
Durante il Periodo 1 (dal giorno -1 al giorno 4) i parametri farmacocinetici della pravastatina saranno determinati in assenza di GDC-0810.
Durante il Periodo 2 (Giorni 5-28) i parametri farmacocinetici della pravastatina saranno determinati in presenza di GDC-0810.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
- - Soggetti di sesso femminile in età non fertile inclusi non gravidi, non in allattamento e in postmenopausa o chirurgicamente sterili per almeno 45 giorni dopo la procedura.
- All'interno dell'intervallo BMI da 18,5 a
- In buona salute, come determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio.
- Ricevi una spiegazione della componente farmacogenomica obbligatoria (PgX) dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico.
- Storia precedente di reazione avversa alle statine.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in (Giorno -1) nel Periodo 1.
- Uso di terapia ormonale sostitutiva sistemica entro 1 anno prima del check-in (giorno -1).
- Storia dell'uso di tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o qualsiasi altro agente endocrino per il trattamento del cancro al seno.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne volontarie sane
Alle donne volontarie sane in età fertile verrà somministrata pravastatina una volta al Giorno 1 durante il Periodo 1 (dal Giorno -1 al Giorno 4).
Durante il Periodo 2 (giorni 5-28) GDC-0810 verrà somministrato giornalmente nei giorni 5-8.
La pravastatina sarà co-somministrata il giorno 7.
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Durante il Periodo 2 ai soggetti verrà somministrata una dose orale di 600 mg di GDC-0810 al giorno a partire dal Giorno 5 per 4 giorni consecutivi (dal Giorno 5 all'8 compreso).
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una singola dose orale di 10 mg di pravastatina il Giorno 1 nel Periodo 1 e il Giorno 7 nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) della pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) della pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Clearance apparente (CL/F) della pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z) della pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) della pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Quantità di pravastatina escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1) e Giorno 7 (Periodo 2)
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Giorno 1 (Periodo 1) e Giorno 7 (Periodo 2)
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Clearance renale (CLR) della pravastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1) e Giorno 7 (Periodo 2)
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Giorno 1 (Periodo 1) e Giorno 7 (Periodo 2)
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Percentuale di pravastatina escreta nelle urine (% escreta)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1) e Giorno 7 (Periodo 2)
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Giorno 1 (Periodo 1) e Giorno 7 (Periodo 2)
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Concentrazioni plasmatiche di pravastatina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 1-3 (Periodo 1) e Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Autorizzazione apparente (CL/F) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Quantità di GDC-0810 escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 7 (Periodo 2)
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Giorno 7 (Periodo 2)
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Clearance renale (CLr) di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorno 7 (Periodo 2)
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Giorno 7 (Periodo 2)
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Percentuale di GDC-0810 escreta nelle urine (% escreta)
Lasso di tempo: Giorno 7 (Periodo 2)
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Giorno 7 (Periodo 2)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio fino al giorno 28
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Dal basale al completamento dello studio fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio fino al giorno 28
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Dal basale al completamento dello studio fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni di sicurezza, inclusi segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), risultati dell'esame fisico e risultati del laboratorio clinico.
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio fino al giorno 28
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Dal basale al completamento dello studio fino al giorno 28
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Concentrazioni plasmatiche di GDC-0810
Lasso di tempo: Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Giorni 7-10 (Periodo 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP29825
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