Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GDC-0810 na farmakokinetykę prawastatyny u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wpływu GDC-0810 na farmakokinetykę prawastatyny u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki prawastatyny z równoczesnym podaniem GDC-0810 i bez niego zdrowym pacjentkom, które nie mogą zajść w ciążę. Podczas okresu 1 (od dnia -1 do dnia 4) parametry PK prawastatyny zostaną określone przy braku GDC-0810. Podczas okresu 2 (dni 5-28) parametry PK prawastatyny zostaną określone w obecności GDC-0810.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w tym kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej przez co najmniej 45 dni po zabiegu.
  • W zakresie BMI 18,5 do
  • W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.
  • Otrzymaj wyjaśnienie dotyczące obowiązkowego komponentu farmakogenomicznego (PgX) badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
  • Wcześniejsza historia niepożądanych reakcji na statyny.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rejestracją (dzień -1) w okresie 1.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 1 roku przed rejestracją (Dzień -1).
  • Historia stosowania tamoksyfenu, inhibitora aromatazy lub innego środka hormonalnego w leczeniu raka piersi.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety zdrowe ochotniczki
Zdrowe ochotniczki, które nie są w stanie zajść w ciążę, otrzymają prawastatynę raz w Dniu 1 w Okresie 1 (Dzień -1 do Dnia 4). Podczas okresu 2 (dni 5-28) GDC-0810 będzie podawany codziennie w dniach 5-8. Prawastatyna będzie podawana razem w dniu 7.
Lek: GDC-0810
Podczas Okresu 2 pacjentom będzie podawana doustnie dawka 600 mg GDC-0810 codziennie począwszy od dnia 5 przez 4 kolejne dni (od dnia 5 do dnia 8 włącznie).
Inne nazwy:
  • ARN-810
Lek: Prawastatyna
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 10 mg prawastatyny w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 7 w okresie 2.
Inne nazwy:
  • Pravachol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) prawastatyny
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) prawastatyny
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) prawastatyny
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) prawastatyny
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) prawastatyny
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Pozorny klirens (CL/F) prawastatyny
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (lambda z) prawastatyny
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) prawastatyny
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Ilość prawastatyny wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres 1) i dzień 7 (okres 2)
Dzień 1 (okres 1) i dzień 7 (okres 2)
Klirens nerkowy (CLR) prawastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres 1) i dzień 7 (okres 2)
Dzień 1 (okres 1) i dzień 7 (okres 2)
Procent prawastatyny wydalanej z moczem (% wydalany)
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres 1) i dzień 7 (okres 2)
Dzień 1 (okres 1) i dzień 7 (okres 2)
Stężenie prawastatyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 1-3 (Okres 1) i Dni 7-10 (Okres 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)
Pozorne zezwolenie (CL/F) na GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)
Widoczna stała szybkości eliminacji terminali (lambda z) GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)
Pozorny okres półtrwania eliminacji terminala (t1/2) GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)
Ilość GDC-0810 wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 7 (Okres 2)
Dzień 7 (Okres 2)
Klirens nerkowy (CLr) GDC-0810
Ramy czasowe: Dzień 7 (Okres 2)
Dzień 7 (Okres 2)
Procent GDC-0810 wydalanego z moczem (% wydalany)
Ramy czasowe: Dzień 7 (Okres 2)
Dzień 7 (Okres 2)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania do dnia 28
Od punktu początkowego do zakończenia badania do dnia 28
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania do dnia 28
Od punktu początkowego do zakończenia badania do dnia 28
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w pomiarach bezpieczeństwa, w tym oznakami życia, elektrokardiogramami (EKG), wynikami badania fizykalnego i wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania do dnia 28
Od punktu początkowego do zakończenia badania do dnia 28
Stężenia w osoczu GDC-0810
Ramy czasowe: Dni 7-10 (Okres 2)
Dni 7-10 (Okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP29825

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GDC-0810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj