Effekt af GDC-0810 på farmakokinetikken af Pravastatin hos raske kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertile potentiale
1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af virkningen af GDC-0810 på farmakokinetikken af pravastatin hos raske kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertile potentiale
Denne undersøgelse skal vurdere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis pravastatin med og uden samtidig administration af GDC-0810 til raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder.
I periode 1 (dag -1 til dag 4) vil PK-parametre for pravastatin blive bestemt i fravær af GDC-0810.
I periode 2 (dage 5-28) vil PK-parametre for pravastatin blive bestemt i nærvær af GDC-0810.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive.
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, herunder ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile i mindst 45 dage efter proceduren.
- Inden for BMI-området 18,5 til
- Ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
- Modtag en forklaring på den obligatoriske farmakogenomiske (PgX) komponent i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Tidligere bivirkninger af statiner.
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in (dag -1) i periode 1.
- Anvendelse af systemisk hormonbehandling inden for 1 år før check-in (dag -1).
- Anamnese med brug af tamoxifen, aromatasehæmmer eller ethvert andet endokrint middel til behandling af brystkræft.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid, der ammer eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvindelige sunde frivillige
Raske frivillige kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder vil få pravastatin én gang på dag 1 i periode 1 (dag -1 til dag 4).
I periode 2 (dage 5-28) vil GDC-0810 blive administreret dagligt på dag 5-8.
Pravastatin vil blive administreret samtidigt på dag 7.
|
I periode 2 vil forsøgspersoner få en oral dosis på 600 mg GDC-0810 dagligt begyndende på dag 5 i 4 på hinanden følgende dage (fra dag 5 til 8 inklusive).
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 10 mg pravastatin på dag 1 i periode 1 og dag 7 i periode 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
|
Tilsyneladende terminal eliminationshastighed Konstant (lambda z) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
|
Mængden af Pravastatin udskilles i urinen (Ae)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 7 (periode 2)
|
Dag 1 (periode 1) og dag 7 (periode 2)
|
|
Nyreclearance (CLR) af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 7 (periode 2)
|
Dag 1 (periode 1) og dag 7 (periode 2)
|
|
Procentdel af Pravastatin udskilt i urin (%udskilt)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 7 (periode 2)
|
Dag 1 (periode 1) og dag 7 (periode 2)
|
|
Plasmakoncentrationer af Pravastatin
Tidsramme: Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Dag 1-3 (periode 1) og dag 7-10 (periode 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
|
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (lambda z) for GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
|
Tilsyneladende terminalelimineringshalveringstid (t1/2) af GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
|
Mængde af GDC-0810 udskilt i urin (Ae)
Tidsramme: Dag 7 (periode 2)
|
Dag 7 (periode 2)
|
|
Renal clearance (CLr) af GDC-0810
Tidsramme: Dag 7 (periode 2)
|
Dag 7 (periode 2)
|
|
Procentdel af GDC-0810 udskilt i urin (%udskilt)
Tidsramme: Dag 7 (periode 2)
|
Dag 7 (periode 2)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning op til dag 28
|
Fra baseline til studieafslutning op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning op til dag 28
|
Fra baseline til studieafslutning op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsmålinger, herunder vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelsesresultater og kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning op til dag 28
|
Fra baseline til studieafslutning op til dag 28
|
|
Plasmakoncentrationer af GDC-0810
Tidsramme: Dage 7-10 (periode 2)
|
Dage 7-10 (periode 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2015
Først opslået (Skøn)
4. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GP29825
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .