Předvídání reakce na bolest na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pro fantomové bolesti končetin u pacientů s amputací končetin
22. dubna 2021 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tato studie zkoumá účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS, Soterix ©) na fantomovou bolest končetin u pacientů trpících chronickou fantomovou bolestí končetin v otevřeném designu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je starší 18 let.
- 3 měsíce fantomové bolesti končetiny (prožívání pravidelně alespoň jednou týdně) po úplném zahojení amputované končetiny.
- Průměrná bolest alespoň 4 na numerické hodnotící stupnici v předchozím týdnu (NRS; v rozsahu od 0 do 10).
- Pokud subjekt užívá nějaké léky, dávky musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění v následujících 2 měsících.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.
- Přítomnost následující kontraindikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Feromagnetický kov v hlavě (např. destičky nebo špendlíky, kulky, šrapnely) Elektronické lékařské přístroje s implantovanou hlavou (např. kochleární implantáty)
- Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu nejméně 30 minut nebo posttraumatická amnézie po dobu delší než 24 hodin, jak sám uvedl
- Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
- Nekontrolovaná epilepsie
- Trpící těžkou depresí (definovanou skóre >30 v Beck Depression Inventory).*
- Anamnéza nevysvětlitelných mdlob nebo ztráta vědomí, jak bylo hlášeno během posledních 2 let.
- Historie neurochirurgie, jak sama uvádí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah tDCS (otevřený štítek)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS
|
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS.
Použijeme elektrody 35cm^2 o intenzitě 2mA na primární motorickou kůru kontralaterálně k amputované končetině (nebo u bilaterálních amputátů kontralaterálně k nejbolestivější straně).
Subjekt podstoupí stimulaci po dobu 20 minut.
Subjekt bude mít 5 sezení stimulace během 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna výsledku z výchozí hodnoty na 2týdenní sledování (po posledním dni stimulace)
|
VAS je běžně používané hodnocení, které žádá subjekty, aby samy změřily svou bolest na vizuální stupnici (tj. nesnesitelné pro nikoho).
K určení skóre bolesti subjektů použijeme VAS.
Subjekty budou hodnotit svou bolest od 0 - indikující vůbec žádnou bolest, do 10 - indikující nejhorší pociťovanou bolest.
Tato stupnice je také zbarvena, od zelené (při 0) po červenou (při 10), jako vizuální indikátor bolesti.
|
Změna výsledku z výchozí hodnoty na 2týdenní sledování (po posledním dni stimulace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P002525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .