- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627495
Vorhersage der Schmerzreaktion auf transkranielle Gleichstromstimulation bei Phantomschmerzen in Gliedmaßen bei Amputierten
22. April 2021 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS, Soterix ©) auf Phantomschmerzen bei Patienten mit chronischen Phantomschmerzen in einem offenen Studiendesign.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Betreff ist älter als 18 Jahre.
- 3 Monate Phantomschmerz (der regelmäßig mindestens einmal pro Woche auftritt) nachdem die amputierte Extremität vollständig verheilt ist.
- Durchschnittlicher Schmerz von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala in der Vorwoche (NRS; Bereich von 0 bis 10).
- Wenn der Proband Medikamente einnimmt, müssen die Dosierungen mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft.
- Vorhandensein der folgenden Kontraindikation für die transkranielle Gleichstromstimulation Ferromagnetisches Metall im Kopf (z. B. Platten oder Stifte, Kugeln, Granatsplitter) Implantierter elektronischer medizinischer Kopf (z. B. Cochlea-Implantate)
- Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit für mindestens 30 Minuten oder posttraumatischer Amnesie für mehr als 24 Stunden führt, gemäß Selbstauskunft
- Instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Unkontrollierte Epilepsie
- Leiden an schwerer Depression (definiert durch einen Wert von > 30 im Beck Depression Inventory).*
- Geschichte von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen oder Bewusstlosigkeit, wie sie in den letzten 2 Jahren selbst berichtet wurden.
- Geschichte der Neurochirurgie, wie selbst berichtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: tDCS-Intervention (offenes Etikett)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen
|
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen.
Wir werden Elektroden von 35 cm² mit einer Intensität von 2 mA am primären motorischen Kortex kontralateral zur amputierten Extremität verwenden (oder bei bilateral Amputierten kontralateral zur schmerzhaftesten Seite).
Das Subjekt wird 20 Minuten lang stimuliert.
Das Subjekt erhält 5 Stimulationssitzungen während eines Zeitraums von 1 Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz gemessen an der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung des Ergebnisses vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Follow-up (nach dem letzten Tag der Stimulation)
|
Die VAS ist eine häufig verwendete Bewertung, bei der die Probanden aufgefordert werden, ihre Schmerzen nach eigenen Angaben auf einer visuellen Skala zu messen (d. h. unerträglich für niemanden).
Wir werden eine VAS verwenden, um die Schmerzwerte der Probanden zu bestimmen.
Die Probanden bewerten ihren Schmerz von 0 – was bedeutet, dass überhaupt kein Schmerz auftritt – bis 10 – was den schlimmsten empfundenen Schmerz anzeigt.
Diese Skala ist auch farbig, von grün (bei 0) bis rot (bei 10), als visueller Indikator für Schmerzen.
|
Veränderung des Ergebnisses vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Follow-up (nach dem letzten Tag der Stimulation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P002525
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