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Vorhersage der Schmerzreaktion auf transkranielle Gleichstromstimulation bei Phantomschmerzen in Gliedmaßen bei Amputierten

22. April 2021 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS, Soterix ©) auf Phantomschmerzen bei Patienten mit chronischen Phantomschmerzen in einem offenen Studiendesign.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  2. Betreff ist älter als 18 Jahre.
  3. 3 Monate Phantomschmerz (der regelmäßig mindestens einmal pro Woche auftritt) nachdem die amputierte Extremität vollständig verheilt ist.
  4. Durchschnittlicher Schmerz von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala in der Vorwoche (NRS; Bereich von 0 bis 10).
  5. Wenn der Proband Medikamente einnimmt, müssen die Dosierungen mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden.
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft.
  3. Vorhandensein der folgenden Kontraindikation für die transkranielle Gleichstromstimulation Ferromagnetisches Metall im Kopf (z. B. Platten oder Stifte, Kugeln, Granatsplitter) Implantierter elektronischer medizinischer Kopf (z. B. Cochlea-Implantate)
  4. Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit für mindestens 30 Minuten oder posttraumatischer Amnesie für mehr als 24 Stunden führt, gemäß Selbstauskunft
  5. Instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  6. Unkontrollierte Epilepsie
  7. Leiden an schwerer Depression (definiert durch einen Wert von > 30 im Beck Depression Inventory).*
  8. Geschichte von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen oder Bewusstlosigkeit, wie sie in den letzten 2 Jahren selbst berichtet wurden.
  9. Geschichte der Neurochirurgie, wie selbst berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tDCS-Intervention (offenes Etikett)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Wir werden Elektroden von 35 cm² mit einer Intensität von 2 mA am primären motorischen Kortex kontralateral zur amputierten Extremität verwenden (oder bei bilateral Amputierten kontralateral zur schmerzhaftesten Seite). Das Subjekt wird 20 Minuten lang stimuliert. Das Subjekt erhält 5 Stimulationssitzungen während eines Zeitraums von 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen an der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung des Ergebnisses vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Follow-up (nach dem letzten Tag der Stimulation)
Die VAS ist eine häufig verwendete Bewertung, bei der die Probanden aufgefordert werden, ihre Schmerzen nach eigenen Angaben auf einer visuellen Skala zu messen (d. h. unerträglich für niemanden). Wir werden eine VAS verwenden, um die Schmerzwerte der Probanden zu bestimmen. Die Probanden bewerten ihren Schmerz von 0 – was bedeutet, dass überhaupt kein Schmerz auftritt – bis 10 – was den schlimmsten empfundenen Schmerz anzeigt. Diese Skala ist auch farbig, von grün (bei 0) bis rot (bei 10), als visueller Indikator für Schmerzen.
Veränderung des Ergebnisses vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Follow-up (nach dem letzten Tag der Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phantomschmerzen der Gliedmaßen

Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): (Soterix ©)

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