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四肢切断者の幻肢痛に対する経頭蓋直流刺激に対する疼痛反応の予測

2021年4月22日 更新者:Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
この研究では、非盲検研究デザインで慢性幻肢痛を経験している患者の幻肢痛に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS、Soterix ©) の効果を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 対象は18歳以上です。
  3. 切断された手足が完全に治癒した後、3 か月間の幻肢の痛み (少なくとも週に 1 回定期的に経験する)。
  4. 前の週の数値評価スケールで少なくとも平均 4 の痛み (NRS; 0 から 10 の範囲)。
  5. 被験者が何らかの薬を服用している場合、投与量は研究登録前の少なくとも2週間安定している必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠している、または今後2か月以内に妊娠しようとしている。
  2. -自己申告による過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  3. 経頭蓋直流電流刺激に対する以下の禁忌の存在 頭部内の強磁性金属 (プレートまたはピン、弾丸、榴散弾など) 頭部に埋め込まれた電子医療機器 (人工内耳インプラントなど)
  4. 自己申告によると、少なくとも30分間の意識喪失または24時間以上の外傷後記憶喪失をもたらす頭部外傷
  5. 不安定な病状 (例: コントロール不良の糖尿病、代償不全の心疾患、心不全、または慢性閉塞性肺疾患など)。
  6. コントロールされていないてんかん
  7. 重度のうつ病に苦しんでいる (Beck Depression Inventory でスコアが 30 を超えると定義されている)*。
  8. -過去2年間の自己申告による、説明のつかない失神または意識喪失の病歴。
  9. 自己申告による脳神経外科の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS 介入 (オープン ラベル)
被験者はtDCS刺激を受けます
被験者はtDCS刺激を受けます。 35cm^2 の電極を、切断された手足の反対側の一次運動皮質に 2mA の強度で使用します (または、最も痛みを伴う側の反対側の両側切断者の場合)。 被験者は20分間刺激を受けます。 被験者は、1 週間の間に 5 セッションの刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み
時間枠:ベースラインから 2 週間のフォローアップまでの結果の変化 (刺激の最終日後)
VAS は一般的に使用される評価であり、被験者に視覚的なスケールで痛みを自己申告で測定するように求めます (つまり、誰にも耐えられない)。 VAS を使用して被験者の疼痛スコアを判定します。 被験者は、痛みをまったく感じないことを示す 0 から、最悪の痛みを感じたことを示す 10 まで、痛みを評価します。 このスケールは、痛みの視覚的指標として、緑 (0) から赤 (10) まで色分けされています。
ベースラインから 2 週間のフォローアップまでの結果の変化 (刺激の最終日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年3月9日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

幻肢痛の臨床試験

経頭蓋直流刺激 (tDCS): (Soterix ©)の臨床試験

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