Previsione della risposta al dolore alla stimolazione transcranica a corrente continua per il dolore agli arti fantasma negli amputati degli arti
22 aprile 2021 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Questo studio esplora gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, Soterix ©) sul dolore dell'arto fantasma per i pazienti che soffrono di dolore cronico dell'arto fantasma nel disegno di uno studio in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- 3 mesi di dolore da arto fantasma (sperimentato regolarmente per almeno una volta alla settimana) dopo che l'arto amputato è completamente guarito.
- Dolore medio di almeno 4 su una scala di valutazione numerica nella settimana precedente (NRS; da 0 a 10).
- Se il soggetto sta assumendo farmaci, i dosaggi devono essere stabili per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi.
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
- Presenza delle seguenti controindicazioni alla stimolazione transcranica a corrente continua Metallo ferromagnetico nella testa (ad es. placche o spilli, proiettili, schegge) Dispositivi medici elettronici impiantati nella testa (ad es. impianti cocleari)
- Trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per almeno 30 minuti o amnesia post-traumatica per più di 24 ore, come auto-riferito
- Condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Epilessia incontrollata
- Soffre di depressione grave (come definito da un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory).*
- Storia di svenimenti inspiegabili o perdita di coscienza come auto-riferito negli ultimi 2 anni.
- Storia di neurochirurgia, come auto-riferito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento tDCS (etichetta aperta)
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS
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I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS.
Utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, ad un'intensità di 2mA sulla corteccia motoria primaria controlaterale all'arto amputato (o per amputati bilaterali controlaterale al lato più dolorante).
Il soggetto sarà sottoposto a stimolazione per 20 minuti.
Il soggetto avrà 5 sessioni di stimolazione durante un periodo di 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione del risultato dal basale al follow-up di 2 settimane (dopo l'ultimo giorno di stimolazione)
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Il VAS è una valutazione comune utilizzata che chiede ai soggetti di misurare autonomamente il proprio dolore su una scala visiva (cioè insopportabile per nessuno).
Useremo un VAS per determinare i punteggi del dolore dei soggetti.
I soggetti valuteranno il loro dolore da 0 - che indica nessun dolore, a 10 - che indica il peggior dolore provato.
Anche questa scala è colorata, dal verde (a 0) al rosso (a 10), come indicatore visivo del dolore.
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Variazione del risultato dal basale al follow-up di 2 settimane (dopo l'ultimo giorno di stimolazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002525
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