Przewidywanie odpowiedzi bólowej na przezczaszkową stymulację prądem stałym w przypadku bólu fantomowego kończyny u osób po amputacji kończyny
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Badanie to bada wpływ przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS, Soterix®) na ból fantomowy kończyny u pacjentów cierpiących na przewlekły ból fantomowy kończyny w badaniu otwartym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Podmiot ma więcej niż 18 lat.
- 3 miesiące fantomowego bólu kończyny (doświadczającego regularnie co najmniej raz w tygodniu) po całkowitym wygojeniu amputowanej kończyny.
- Średni ból co najmniej 4 w numerycznej skali oceny w poprzednim tygodniu (NRS; od 0 do 10).
- Jeśli osobnik przyjmuje jakiekolwiek leki, dawki muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia.
- Obecność następujących przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym Metal ferromagnetyczny w głowie (np. płytki lub szpilki, kule, odłamki) Elektroniczne urządzenia medyczne wszczepione w głowę (np. implanty ślimakowe)
- Uraz głowy powodujący utratę przytomności na co najmniej 30 minut lub amnezję pourazową trwającą dłużej niż 24 godziny, według własnej oceny
- Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Niekontrolowana padaczka
- Cierpienie na ciężką depresję (zdefiniowaną przez wynik >30 w Inwentarzu Depresji Becka).*
- Historia niewyjaśnionych omdleń lub utraty przytomności według samooceny w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia neurochirurgii, jak sam zgłosił.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja tDCS (otwarta etykieta)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS
|
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS.
Będziemy używać elektrod o powierzchni 35cm^2, przy natężeniu 2mA na pierwotnej korze ruchowej przeciwnej do amputowanej kończyny (lub dla obustronnych amputowanych przeciwstronnie do najbardziej bolesnej strony).
Pacjent będzie poddawany stymulacji przez 20 minut.
Pacjent będzie miał 5 sesji stymulacji w okresie 1 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 2-tygodniowej obserwacji (po ostatnim dniu stymulacji)
|
VAS jest powszechnie stosowaną oceną, w której prosi się osoby badane o samoopisowe zmierzenie bólu w skali wizualnej (tj. nie do zniesienia dla nikogo).
Użyjemy VAS, aby określić wyniki bólu badanych.
Badani oceniają swój ból od 0 – co oznacza całkowity brak bólu, do 10 – co oznacza najgorszy odczuwany ból.
Ta skala jest również kolorowa, od zielonego (przy 0) do czerwonego (przy 10), jako wizualny wskaźnik bólu.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 2-tygodniowej obserwacji (po ostatnim dniu stymulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P002525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): (Soterix ©)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryAktywny, nie rekrutującyAmputacja, traumatyczny | Fantomowy ból kończynyStany Zjednoczone, Brazylia