Forudsigelse af smerterespons på transkraniel jævnstrømsstimulering for fantomsmerter hos lemmeramputerede
22. april 2021 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, Soterix ©) på fantomsmerte i lemmer for patienter, der oplever kroniske fantomsmerter i lemmer i åbent studiedesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Emnet er ældre end 18 år.
- 3 måneders fantomlemmersmerter (opleves regelmæssigt i mindst en gang om ugen), efter at det amputerede lem er fuldstændig helet.
- Gennemsnitlig smerte på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala i den foregående uge (NRS; fra 0 til 10).
- Hvis forsøgspersonen tager nogen form for medicin, skal doseringerne være stabile i mindst 2 uger før tilmeldingen til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller forsøg på at blive gravid inden for de næste 2 måneder.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
- Tilstedeværelse af følgende kontraindikation for transkraniel jævnstrømsstimulering Ferromagnetisk metal i hovedet (f.eks. plader eller stifter, kugler, splinter) Elektronisk medicinsk udstyr med implanteret hoved (f.eks. cochleære implantater)
- Hovedskade, der resulterer i bevidsthedstab i mindst 30 minutter eller posttraumatisk amnesi i mere end 24 timer, som selvrapporteret
- Ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Ukontrolleret epilepsi
- Lider af svær depression (som defineret ved en score på >30 i Beck Depression Inventory).*
- Anamnese med uforklarlige besvimelsesanfald eller tab af bevidsthed som selvrapporteret i løbet af de sidste 2 år.
- Historie om neurokirurgi, som selvrapporteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS-intervention (åben etiket)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering
|
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering.
Vi vil bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerede lem (eller for bilaterale amputerede kontralateralt til den mest smertefulde side).
Emnet vil undergå stimulering i 20 minutter.
Forsøgspersonen vil have 5 sessioner med stimulering i løbet af en periode på 1 uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring i resultat fra baseline til 2-ugers opfølgning (efter den sidste dag med stimulering)
|
VAS er en almindelig vurdering, som beder forsøgspersoner om selvrapporteret at måle deres smerte på en visuel skala (dvs. uudholdelig for ingen).
Vi vil bruge en VAS til at bestemme forsøgspersoners smertescore.
Forsøgspersoner vil vurdere deres smerte fra 0 - hvilket indikerer ingen smerter overhovedet, til 10 - hvilket indikerer den værste smerte man føler.
Denne skala er også farvet, fra grøn (ved 0) til rød (ved 10), som en visuel indikator for smerte.
|
Ændring i resultat fra baseline til 2-ugers opfølgning (efter den sidste dag med stimulering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (SKØN)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P002525
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .