Srovnání profilu zotavení mezi anestezií remifentanil-propofol nebo desfluran monitorovanou pomocí bispektrálního indexu.
11. srpna 2020 aktualizováno: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Srovnání pooperační rekonvalescence mezi anestezií remifentanil-propofol a remifentanil-desfluran řízená monitorováním bispektrálního indexu
Bispektrální monitorovací anestezie s remifentanil-desfluranem má lepší pooperační zotavení než remifentanil-propofol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 40 dospělých pacientek podrobených celkové anestezii.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: anestezie na bázi remifentanil-propofol a anestezie na bázi remifentanil-desfluran.
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) řídilo anestezii nastavením cílové hodnoty rozsahu BIS mezi 40 a 60.
Anestetika byla upravena tak, aby toho dosáhla.
Primární výsledek byl: doba extubace (doba od přerušení anestetika do manžety endotracheální trubice).
Sekundární měřené výsledky: intraoperační užívání kardiovaskulárních drog; čas následovat příkaz před extubací; ochranný reflex dýchacích cest doba zotavení po extubaci.
Obnova ochranného reflexního testu dýchacích cest byla prováděna v předem stanovených časových intervalech (2, 6, 14, 22 a 30 minut) od doby provedení standardního příkazu do první prokázané schopnosti spolknout 20 ml vody ve vzpřímené poloze. Po anestezii byly také zaznamenány údaje o zotavení z jednotky péče: Ramsayova stupnice sedace; vitální funkce, pooperační bolest; konzumace morfia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let klasifikované Americkou společností anesteziologů jako fyzický stav I nebo II, podstupující elektivní operaci prsu v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Historie: zneužívání nelegálních drog a alkoholu
- Těhotenství v kurzu nebo podezření na
- Neuromuskulární poruchy
- Cévní onemocnění mozku
- Dysfagie
- Dysfonie
- Gastroezofageální refluxní choroba
- Předchozí operace hrtanu a/nebo horního gastrointestinálního traktu
- Alergie na jakýkoli lék, který má být použit, a maligní hypertermie.
- Ze studie byli vyloučeni pacienti, u kterých se během operace rozvine hemodynamická nestabilita a potřebují krevní transfuzi.
- Vyloučeni byli také pacienti, kteří nebyli schopni spolknout 20 ml vody ve vzpřímené poloze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: REM-PRO
Celková intravenózní anestezie remifentanilem a propofolem, cílová řízená infuze založená na farmakokinetických modelech Minto a Marsh.
|
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: REM-DES
Vyvážená anestezie s cílovou řízenou infuzí remifentanilu na základě farmakokinetického modelu Minto a desfluranu.
|
Vyvážená anestezie remifentanilem a desfluranem vedená bispektrálním monitorováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extubace
Časové okno: Doba od vysazení anestetika do vyfouknutí manžety endotracheální trubice
|
Doba od vysazení anestetika do vyfouknutí manžety endotracheální trubice
|
Doba od vysazení anestetika do vyfouknutí manžety endotracheální trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato S Gomez, PhD, Professor of the Medicine School of the Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Wu ZF, Jian GS, Lee MS, Lin C, Chen YF, Chen YW, Huang YS, Cherng CH, Lu CH. An analysis of anesthesia-controlled operating room time after propofol-based total intravenous anesthesia compared with desflurane anesthesia in ophthalmic surgery: a retrospective study. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1393-406. doi: 10.1213/ANE.0000000000000435.
- Wachtel RE, Dexter F, Epstein RH, Ledolter J. Meta-analysis of desflurane and propofol average times and variability in times to extubation and following commands. Can J Anaesth. 2011 Aug;58(8):714-24. doi: 10.1007/s12630-011-9519-1. Epub 2011 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE - 31820014.8.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .