Confronto del profilo di recupero tra anestesia con remifentanil-propofol o desflurano monitorata con indice bispettrale.
11 agosto 2020 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Un confronto del recupero post-operatorio tra anestesia con remifentanil-propofol e remifentanil-desflurano guidata dal monitoraggio dell'indice bispettrale
L'anestesia di monitoraggio bispettrale con remifentanil-desflurano ha un recupero post-operatorio migliore rispetto a remifentanil-propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, che coinvolge 40 pazienti di sesso femminile adulte sottoposte ad anestesia generale.
I pazienti sono stati distribuiti in 2 gruppi: anestesia a base di remifentanil-propofol e gruppi di anestesia a base di remifentanil-desflurano.
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) ha guidato l'anestesia impostando il valore dell'intervallo BIS target tra 40 e 60.
Gli anestetici sono stati adattati per raggiungere questo obiettivo.
L'outcome primario era: tempo di estubazione (tempo dall'interruzione dell'anestesia alla cuffia del tubo endotracheale).
Risultati misurati secondari: uso intraoperatorio di farmaci cardiovascolari; tempo per seguire il comando prima dell'estubazione; tempo di recupero del riflesso protettivo delle vie aeree dopo l'estubazione.
Il recupero del test del riflesso protettivo delle vie aeree è stato eseguito a intervalli di tempo prestabiliti (2, 6, 14, 22 e 30 minuti) dal momento in cui è stato eseguito un comando standard fino alla prima capacità dimostrata di deglutire 20 ml di acqua in posizione eretta. Post-anestesia Sono stati registrati anche i dati di recupero dell'unità di cura: scala di sedazione di Ramsay; segni vitali, dolore postoperatorio; consumo di morfina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni classificate dall'American Society of Anesthesiologists come stato fisico I o II, sottoposte a chirurgia mammaria elettiva con anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Storia di: abuso illegale di droghe e alcol
- Gravidanza in atto o sospetta
- Disturbi neuromuscolari
- Malattia vascolare cerebrale
- Disfagia
- Disfonia
- Malattia da reflusso gastroesofageo
- Precedente intervento chirurgico alla laringe e/o al tratto gastrointestinale superiore
- Allergia a qualsiasi farmaco da utilizzare e ipertermia maligna.
- I pazienti che sviluppano instabilità emodinamica in chirurgia e necessitano di trasfusioni di sangue sono stati esclusi dallo studio.
- Sono stati esclusi anche i pazienti incapaci di deglutire 20 ml di acqua in posizione eretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: REM PRO
Anestesia endovenosa totale con remifentanil e propofol, infusione mirata controllata basata sui modelli farmacocinetici di Minto e Marsh.
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Anestesia endovenosa totale a base di propofol
Altri nomi:
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Comparatore attivo: REM-DES
Anestesia bilanciata con infusione mirata di remifentanil basata sul modello farmacocinetico di Minto e desflurano.
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Anestesia bilanciata con remifentanil e desflurano guidata dal monitoraggio bispettrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Tempo dall'interruzione dell'anestesia alla deflazione della cuffia del tubo endotracheale
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Tempo dall'interruzione dell'anestesia alla deflazione della cuffia del tubo endotracheale
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Tempo dall'interruzione dell'anestesia alla deflazione della cuffia del tubo endotracheale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Renato S Gomez, PhD, Professor of the Medicine School of the Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Wu ZF, Jian GS, Lee MS, Lin C, Chen YF, Chen YW, Huang YS, Cherng CH, Lu CH. An analysis of anesthesia-controlled operating room time after propofol-based total intravenous anesthesia compared with desflurane anesthesia in ophthalmic surgery: a retrospective study. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1393-406. doi: 10.1213/ANE.0000000000000435.
- Wachtel RE, Dexter F, Epstein RH, Ledolter J. Meta-analysis of desflurane and propofol average times and variability in times to extubation and following commands. Can J Anaesth. 2011 Aug;58(8):714-24. doi: 10.1007/s12630-011-9519-1. Epub 2011 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE - 31820014.8.0000.5149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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