Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gjenopprettingsprofil mellom remifentanil-propofol eller desflurananestesi overvåket med bispektral indeks.

11. august 2020 oppdatert av: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

En sammenligning av postoperativ utvinning mellom remifentanil-propofol og remifentanil-desfluran anestesi guidet av bispektral indeksovervåking

Bispektral overvåkingsanestesi med remifentanil-desfluran har en bedre postoperativ restitusjon enn remifentanil-propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert, dobbeltblind studie, som involverer 40 voksne kvinnelige pasienter som har fått generell anestesi. Pasientene ble fordelt i 2 grupper: remifentanil-propofol-baserte anestesigrupper og remifentanil-desfluran-baserte anestesigrupper. Bispektral indeks (BIS)-overvåking veiledet anestesien ved å sette målverdien for BIS-området mellom 40 og 60. Anestesi ble justert for å nå det. Primært utfall var: ekstubasjonstid (tid fra seponering av anestesi til endotrakealtubemansjett). Sekundære målte utfall: intraoperativ kardiovaskulær medikamentbruk; tid til å følge kommandoen før ekstubering; beskyttende luftveisrefleks gjenopprettingstid etter ekstubering. Beskyttende luftveisrefleks testgjenoppretting ble utført med forhåndsbestemte tidsintervaller (2, 6, 14, 22 og 30 minutter) fra tidspunktet for å følge en standardkommando til den første demonstrerte evnen til å svelge 20 ml vann i oppreist stilling. Post-anestesi gjenopprettingsdata for omsorgsenheten ble også registrert: Ramsay sedasjonsskala; vitale tegn, postoperativ smerte; morfinforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år klassifisert av American Society of Anesthesiologists som fysisk status I eller II, som gjennomgår elektiv brystkirurgi med generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om: ulovlig narkotika- og alkoholmisbruk
  • Graviditet på kurs eller mistanke om
  • Nevromuskulære lidelser
  • Cerebral vaskulær sykdom
  • Dysfagi
  • Dysfoni
  • Gastroøsofageal reflukssykdom
  • Tidligere operasjoner i strupehodet og/eller øvre mage-tarmkanal
  • Allergi mot ethvert stoff som skal brukes og ondartet hypertermi.
  • Pasienter som utvikler hemodynamisk ustabilitet i operasjonen og trenger blodoverføring ble ekskludert fra studien.
  • Pasienter som ikke kunne svelge 20 ml vann i oppreist stilling ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: REM-PRO
Total intravenøs anestesi med remifentanil og propofol, målkontrollert infusjon basert på Mintos og Marshs farmakokinetiske modeller.
Legemiddel: Propofol
Total intravenøs anestesi basert på propofol
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: REM-DES
Balansert anestesi med remifentanil målkontrollert infusjon basert på Mintos farmakokinetiske modell og desfluran.
Legemiddel: Desfluran
Balansert anestesi med remifentanil og desfluran veiledet av bispektral overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: Tid fra seponering av anestesi til endotrakeal tube mansjett deflasjon
Tid fra seponering av anestesi til endotrakeal tube mansjett deflasjon
Tid fra seponering av anestesi til endotrakeal tube mansjett deflasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato S Gomez, PhD, Professor of the Medicine School of the Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE - 31820014.8.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere