Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profilu wyzdrowienia między znieczuleniem remifentanylem-propofolem lub desfluranem monitorowanym za pomocą wskaźnika bispektralnego.

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Porównanie rekonwalescencji pooperacyjnej między znieczuleniem Remifentanyl-propofol i Remifentanyl-desfluran pod kontrolą wskaźnika bispektralnego

Dwuspektralne monitorowanie znieczulenia za pomocą remifentanylu-desfluranu zapewnia lepszą regenerację pooperacyjną niż remifentanyl-propofol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 40 dorosłych pacjentek poddanych znieczuleniu ogólnemu. Pacjentów podzielono na 2 grupy: grupę do znieczulenia remifentanylem-propofolem i grupę do znieczulenia remifentanylem-desfluranem. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) kierowało znieczuleniem poprzez ustawienie docelowej wartości zakresu BIS między 40 a 60. Aby to osiągnąć, dostosowano środki znieczulające. Pierwszorzędowym punktem końcowym był: czas ekstubacji (czas od odstawienia środka znieczulającego do założenia mankietu rurki dotchawiczej). Drugorzędowe mierzone wyniki: śródoperacyjne stosowanie leków sercowo-naczyniowych; czas na wykonanie polecenia przed ekstubacją; czas powrotu odruchu ochronnego dróg oddechowych po ekstubacji. W ustalonych odstępach czasu (2, 6, 14, 22 i 30 minut) od czasu wykonania standardowej komendy do pierwszej wykazanej zdolności do połknięcia 20 ml wody w pozycji pionowej wykonywano ochronny test odruchu oddechowego. zarejestrowano również dane dotyczące powrotu do zdrowia na oddziale opieki: skala sedacji Ramsaya; parametry życiowe, ból pooperacyjny; spożycie morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku powyżej 18 lat, sklasyfikowane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów w stanie fizycznym I lub II, poddawane planowej operacji piersi w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia: nielegalnego nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Ciąża w trakcie lub podejrzeniu
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Dysfagia
  • Dysfonia
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Przebyta operacja krtani i/lub górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Alergia na jakikolwiek stosowany lek i hipertermia złośliwa.
  • Z badania wykluczono pacjentów, u których wystąpiła niestabilność hemodynamiczna podczas zabiegu chirurgicznego i konieczna była transfuzja krwi.
  • Wykluczono również pacjentów niezdolnych do połknięcia 20 ml wody w pozycji pionowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: REM-PRO
Całkowite znieczulenie dożylne remifentanylem i propofolem, wlew kontrolowany docelowo w oparciu o modele farmakokinetyczne Minto i Marsh.
Lek: Propofol
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: REM-DES
Zrównoważone znieczulenie za pomocą docelowej kontrolowanej infuzji remifentanylu w oparciu o model farmakokinetyczny Minto i desfluran.
Lek: Desfluran
Znieczulenie zrównoważone remifentanylem i desfluranem pod kontrolą monitorowania bispektralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Czas od przerwania znieczulenia do opróżnienia mankietu rurki intubacyjnej
Czas od przerwania znieczulenia do opróżnienia mankietu rurki intubacyjnej
Czas od przerwania znieczulenia do opróżnienia mankietu rurki intubacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato S Gomez, PhD, Professor of the Medicine School of the Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE - 31820014.8.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj