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Vergleich des Erholungsprofils zwischen Remifentanil-Propofol- oder Desfluran-Anästhesie, überwacht mit Bispektralindex.

11. August 2020 aktualisiert von: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Ein Vergleich der postoperativen Erholung zwischen Remifentanil-Propofol- und Remifentanil-Desfluran-Anästhesie anhand der Überwachung des Bispektralindex

Die bispektrale Überwachungsanästhesie mit Remifentanil-Desfluran hat eine bessere postoperative Erholung als Remifentanil-Propofol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Doppelblindstudie mit 40 erwachsenen Patientinnen, die einer Vollnarkose unterzogen wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Anästhesiegruppen auf Remifentanil-Propofol-Basis und Anästhesiegruppen auf Remifentanil-Desfluran-Basis. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) leitete die Anästhesie durch die Festlegung eines BIS-Zielbereichswerts zwischen 40 und 60. Um dies zu erreichen, wurden die Anästhetika angepasst. Der primäre Endpunkt war: Extubationszeit (Zeit vom Anästhesieabbruch bis zur Endotrachealtubusmanschette). Sekundär gemessene Ergebnisse: intraoperativer kardiovaskulärer Drogenkonsum; Zeit, dem Befehl vor der Extubation zu folgen; Erholungszeit des schützenden Atemwegsreflexes nach der Extubation. In vorgegebenen Zeitintervallen (2, 6, 14, 22 und 30 Minuten) wurde ein Test zur Wiederherstellung des Schutzreflexes der Atemwege durchgeführt, beginnend mit der Befolgung eines Standardbefehls bis zum ersten Nachweis der Fähigkeit, 20 ml Wasser in aufrechter Position zu schlucken. Nach der Anästhesie Es wurden auch Daten zur Genesung auf der Pflegestation aufgezeichnet: Ramsay-Sedierungsskala; Vitalfunktionen, postoperative Schmerzen; Morphiumkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen über 18 Jahre, die von der American Society of Anaesthesiologists in den physischen Status I oder II eingestuft wurden und sich einer elektiven Brustoperation mit Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte: illegaler Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft im Gange oder Verdacht darauf
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Zerebrale Gefäßerkrankung
  • Dysphagie
  • Dysphonie
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Vorherige Operation am Kehlkopf und/oder oberen Gastrointestinaltrakt
  • Allergie gegen ein zu verwendendes Medikament und bösartige Hyperthermie.
  • Patienten, die während der Operation eine hämodynamische Instabilität entwickeln und eine Bluttransfusion benötigen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die in aufrechter Position nicht in der Lage waren, 20 ml Wasser zu schlucken, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REM-PRO
Vollständige intravenöse Anästhesie mit Remifentanil und Propofol, zielgerichtete Infusion basierend auf den pharmakokinetischen Modellen von Minto und Marsh.
Arzneimittel: Propofol
Vollständige intravenöse Anästhesie auf Basis von Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: REM-DES
Ausgewogene Anästhesie mit zielgesteuerter Remifentanil-Infusion basierend auf dem pharmakokinetischen Modell von Minto und Desfluran.
Arzneimittel: Desfluran
Ausgewogene Anästhesie mit Remifentanil und Desfluran, gesteuert durch bispektrale Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Zeit vom Anästhesieabbruch bis zur Entleerung der Endotrachealtubusmanschette
Zeit vom Anästhesieabbruch bis zur Entleerung der Endotrachealtubusmanschette
Zeit vom Anästhesieabbruch bis zur Entleerung der Endotrachealtubusmanschette

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato S Gomez, PhD, Professor of the Medicine School of the Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE - 31820014.8.0000.5149

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