Genopretningsprofil sammenligning mellem Remifentanil-propofol eller Desfluran anæstesi overvåget med bispektralt indeks.
11. august 2020 opdateret af: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
En sammenligning af postoperativ bedring mellem Remifentanil-propofol og Remifentanil-desfluran anæstesi styret af bispektral indeksmonitorering
Bispektral overvågning af anæstesi med remifentanil-desfluran har en bedre postoperativ restitution end remifentanil-propofol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der involverer 40 voksne kvindelige patienter under generel anæstesi.
Patienterne blev fordelt i 2 grupper: remifentanil-propofol-baserede anæstesigrupper og remifentanil-desfluran-baserede anæstesigrupper.
Overvågning af bispektralt indeks (BIS) styrede anæstesien ved at indstille målværdien for BIS-interval mellem 40 og 60.
Bedøvelsesmidler blev justeret for at nå det.
Primært resultat var: ekstubationstid (tid fra seponering af bedøvelse til endotracheal tube cuff).
Sekundære målte resultater: intraoperativt kardiovaskulært stofbrug; tid til at følge kommandoen før ekstubering; beskyttende luftvejsrefleks restitutionstid efter ekstubation.
Beskyttende luftvejsreflekstestgendannelse blev udført med forudbestemte tidsintervaller (2, 6, 14, 22 og 30 minutter) fra tidspunktet for at følge en standardkommando, indtil den første demonstrerede evne til at sluge 20 ml vand i opretstående stilling. Post-anæstesi plejeenhedsgendannelsesdata blev også registreret: Ramsay sedationsskala; vitale tegn, postoperativ smerte; morfinforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter over 18 år klassificeret af American Society of Anesthesiologists som fysisk status I eller II, der gennemgår elektiv brystkirurgi med generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om: ulovligt stof- og alkoholmisbrug
- Graviditet på kursus eller mistanke om
- Neuromuskulære lidelser
- Cerebral vaskulær sygdom
- Dysfagi
- Dysfoni
- Gastroøsofageal reflukssygdom
- Tidligere operation i strubehovedet og/eller den øvre mave-tarmkanal
- Allergi over for ethvert lægemiddel, der skal bruges, og malign hypertermi.
- Patienter, der udvikler hæmodynamisk ustabilitet i operationen og har behov for blodtransfusion, blev udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der ikke var i stand til at sluge 20 ml vand i opretstående stilling, blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REM-PRO
Total intravenøs anæstesi med remifentanil og propofol, målstyret infusion baseret på Mintos og Marshs farmakokinetiske modeller.
|
Total intravenøs anæstesi baseret på propofol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: REM-DES
Balanceret anæstesi med remifentanil målstyret infusion baseret på Mintos farmakokinetiske model og desfluran.
|
Balanceret anæstesi med remifentanil og desfluran styret af bispektral monitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Tid fra seponering af bedøvelse til endotracheal tube manchet deflation
|
Tid fra seponering af bedøvelse til endotracheal tube manchet deflation
|
Tid fra seponering af bedøvelse til endotracheal tube manchet deflation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato S Gomez, PhD, Professor of the Medicine School of the Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Wu ZF, Jian GS, Lee MS, Lin C, Chen YF, Chen YW, Huang YS, Cherng CH, Lu CH. An analysis of anesthesia-controlled operating room time after propofol-based total intravenous anesthesia compared with desflurane anesthesia in ophthalmic surgery: a retrospective study. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1393-406. doi: 10.1213/ANE.0000000000000435.
- Wachtel RE, Dexter F, Epstein RH, Ledolter J. Meta-analysis of desflurane and propofol average times and variability in times to extubation and following commands. Can J Anaesth. 2011 Aug;58(8):714-24. doi: 10.1007/s12630-011-9519-1. Epub 2011 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2015
Først opslået (Skøn)
16. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Desfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE - 31820014.8.0000.5149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .