Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatin Plus Docetaxel Versus Cetuximab, Cisplatin, and Docetaxel in Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

14. prosince 2015 aktualizováno: Tongyu Lin, Sun Yat-sen University

Phase Ⅲ Randomized Trial of Cisplatin Plus Docetaxel Versus Cetuximab, Cisplatin, and Docetaxel Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation in Previously Untreated Patients Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

This is a Phase Ⅲ randomized, controlled, multi-center, trial comparing cisplatin plus docetaxel to cetuximab, cisplatin, and docetaxel induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in previously untreated patients metastatic nasopharyngeal carcinoma (mNPC) to determine whether the addition of cetuximab to induction chemotherapy and chemoradiation could improve therapeutic efficacy in mNPC, and investigate predictive and prognostic factors for mNPC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng Huang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • He Huang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Ye, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Hu, MD
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Wu, MD
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiying Yu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jifeng Feng, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xichun Hu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610047
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinyi Lang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Zhu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma
  • Untreated metastatic nasopharyngeal carcinoma (stage ⅣC according to the 7th American Joint Committee on Cancer staging system and stage ⅣB according to the Chinese 2008 staging system for nasopharyngeal carcinoma)
  • Patients must have measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 6 months
  • Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L
  • Platelets >= 80×10^9/L
  • Hemoglobin >= 90 g/l
  • Bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN)
  • Aminopherases ( alanine transaminase and aspartate aminotransferase) <= 2.5 × ULN (without liver metastasis) or <= 5.0 × ULN (with liver metastasis)
  • Creatinine <=ULN
  • International normalized ratio (INR) of prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN
  • The pregnancy tests of women of childbearing potential should be negative before treatment
  • Women of childbearing potential and sexually active males must adopt efficient contraception methods while on treatment and for six months after the completion of the treatment
  • Patients should understand and are willing to participate in the study. Inform consent form is supposed to obtained before treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy of target lesions
  • Prior systemic chemotherapy and/or targeted therapy
  • Brain metastasis
  • Concurrent other malignancies
  • Severe or active infectious disease requiring systemic antibiotics or antiviral, antifungal treatment
  • Active tuberculosis
  • Severe cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction in the past 6 months, congestive heart failure with cardiac function grade Ⅲ to Ⅳ based on New York Heart Association cardiac functional grading, serious arrhythmia, or pericardial effusion
  • Co-existing mental disease that would preclude full compliance with the study
  • Females are pregnant or breast feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cisplatin and docetaxel

Induction chemotherapy: Patients receive cisplatin and docetaxel intravenously on day 1 repeated every 3 weeks for 6 cycles.

Concurrent chemoradiation: Patients who achieve complete response or partial response receive radiotherapy for primary and/or metastatic lesions with concurrent cisplatin 30mg/m^2 intravenously every week.

Maintenance treatment: Capecitabine will be given at a dose of 1000mg/m^2 orally twice a day starting on day 1 and continuing for days 1 to 14 of each 21 day cycle for at least 2 years or until progression.
Lék: Cisplatin
75mg/m^2 intravenously on day 1 of each 21 day cycle for 6 cycles of induction chemotherapy.30 mg/m^2 intravenously every week concurrent with radiotherapy.
Lék: Docetaxel
75mg/m^2 intravenously on day 1 of each 21 day cycle for 6 cycles of induction chemotherapy.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Capecitabine
1000mg/m^2 orally twice a day, days 1 to 14 of each 21 day cycle for at least 2 years or until progression following concurrent chemoradiation.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: Radiotherapy
60-66 Gy if complete response or 66-70 Gy if partial response following induction chemotherapy.
Experimentální: cetuximab, cisplatin, and docetaxel

Induction chemotherapy: Patients receive cetuximab 400mg/m^2 intravenously over at least 120 minutes on day 1 followed by 250 mg/m^2 intravenously over at least 60 minutes every week. Cisplatin and docetaxel will be administered intravenously on day 2 repeated every 3 weeks for 6 cycles.

Concurrent chemoradiation: Patients who achieve complete response or partial response receive radiotherapy for primary and/or metastatic lesions with concurrent cetuximab 250mg/m^2 intravenously followed by cisplatin 30mg/m^2 intravenously every week.

Maintenance treatment: Capecitabine will be given at a dose of 1000mg/m^2 orally twice a day starting on day 1 and continuing for days 1 to 14 of each 21 day cycle for at least 2 years or until progression.
Lék: Cisplatin
75mg/m^2 intravenously on day 1 of each 21 day cycle for 6 cycles of induction chemotherapy.30 mg/m^2 intravenously every week concurrent with radiotherapy.
Lék: Docetaxel
75mg/m^2 intravenously on day 1 of each 21 day cycle for 6 cycles of induction chemotherapy.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Capecitabine
1000mg/m^2 orally twice a day, days 1 to 14 of each 21 day cycle for at least 2 years or until progression following concurrent chemoradiation.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: Radiotherapy
60-66 Gy if complete response or 66-70 Gy if partial response following induction chemotherapy.
Lék: Cetuximab
400 mg/m^2 intravenously on day 1,then 250 mg/m^2 intravenously every week of each 21 day cycle for 6 cycles of induction chemotherapy.250 mg/m^2 intravenously every week concurrent with radiotherapy.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression, date of death from any cause, or date of last assessment, whichever came first, assessed up to 5 years
Progression-free survival was defined as the time from date of randomization until the date of first documented progression, date of death from any cause, or date of last assessment, whichever came first. All eligible and treated patients were included in the analysis.
From date of randomization until the date of first documented progression, date of death from any cause, or date of last assessment, whichever came first, assessed up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-free Survival
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression, date of death from any cause, date of introduction of a new treatment, or date of last assessment, whichever came first, assessed up to 5 years.
Event-free survival was defined as the time from date of randomization until the date of first documented progression, date of death from any cause, date of introduction of a new treatment without evidence of progression or relapse, or date of last assessment, whichever came first. All eligible and treated patients were included in the analysis.
From date of randomization until the date of first documented progression, date of death from any cause, date of introduction of a new treatment, or date of last assessment, whichever came first, assessed up to 5 years.
Disease-free Survival
Časové okno: From date of attainment a complete response until the date of first documented relapse, date of death from NPC or treatment-related toxicities, or date of last assessment, whichever came first, assessed up to 5 years.
Disease-free survival was defined as the time from date of attainment a complete response until the date of first documented relapse, date of death from NPC or treatment-related toxicities, or date of last assessment, whichever came first. All eligible and treated patients were included in the analysis.
From date of attainment a complete response until the date of first documented relapse, date of death from NPC or treatment-related toxicities, or date of last assessment, whichever came first, assessed up to 5 years.
Overall Survival
Časové okno: From date of randomization until the date of death from any cause, or date of last assessment, whichever came first, assessed up to 5 years.
Overall survival was defined as the time from randomization until the date of death from any cause, or date of last assessment, whichever came first. All eligible and treated patients were included in the analysis.
From date of randomization until the date of death from any cause, or date of last assessment, whichever came first, assessed up to 5 years.
Overall response rate
Časové okno: every 6 weeks, up to 5 years.
Tumor response was assessed via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Overall response rate= complete response + partial response. Tumor measurements were performed using physical examination, computer tomography (CT) or Positron Emission Tomography-Computer Tomography (PET-CT) scans and Magnetic Resonance Imaging （MRI） scans, which were consist with baseline measurements methods.
every 6 weeks, up to 5 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Chinese Southwest Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tongyu Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Taixiang Lu, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSWOG0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit