- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02636920
Study and Development of Application Models of "Therapeutic Education to the Patient" (TEP) in Asthmatic Children (TEP)
It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.
The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.
The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.
25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP) and 25 Control Patients will follow the usual care program.
The following procedures will be performed:
- Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
- Children Asthma Control Test (C-ACT);
- Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
- Familiar Empowerment Scale (FES);
- Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF); in addition, FEV1 and PEF will be daily recorded through the SmartOne device (Medical International Research s.r.l.), a portable flow peak meter for smartphones;
- Evaluation of the presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively;
- Evaluation of levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis.
Data collection about asthma control, quality of life and spirometry will be managed through DragONE, a downloadable APP for smartphones.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma
Exclusion Criteria:
- Acute respiratory infection signs
- Immunologic and metabolic systemic disease
- Major malformation of upper respiratory tract
- Active smokers patients
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TEP-CASES
25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP). In addition the following procedures will be performed:
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: TEP-CONTROLS
25 Control Patients will follow the usual care program:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Quality of life of asthmatic children
Časové okno: 2 YEARS
|
The main objective is to measure the impact of the program on the QOL of asthmatic primary-school aged children seen for the first time in consultation with a pediatric pulmonologist. QOL of the children, will be assessed by Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, PAQLQ. |
2 YEARS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on QOL of Parents of asthmatic children
Časové okno: 2 YEARS
|
The secondary objective is to assess the effects of the program on the QOL of parents. QOL of the accompanying parent will be assessed by the Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) |
2 YEARS
|
|
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Asthma Management of asthmatic children
Časové okno: 2 YEARS
|
The secondary objective is to assess the effects of the program on asthma management. Asthma management will be assessed by Childhood Asthma Control Test (C-ACT) |
2 YEARS
|
|
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Functional respiratory test of asthmatic children
Časové okno: 2 YEARS
|
The secondary objective is to assess the effects of the program on parameters of functional respiratory tests.(FRT). FRT will be assessed by forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), the forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF). |
2 YEARS
|
|
Presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively
Časové okno: 2 YEARS
|
2 YEARS
|
|
|
Levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis
Časové okno: 2 YEARS
|
2 YEARS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8/2014-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .