Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study and Development of Application Models of "Therapeutic Education to the Patient" (TEP) in Asthmatic Children (TEP)

16 december 2020 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD

It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.

The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.

The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.

25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP) and 25 Control Patients will follow the usual care program.

The following procedures will be performed:

  • Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Familiar Empowerment Scale (FES);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF); in addition, FEV1 and PEF will be daily recorded through the SmartOne device (Medical International Research s.r.l.), a portable flow peak meter for smartphones;
  • Evaluation of the presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively;
  • Evaluation of levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis.

Data collection about asthma control, quality of life and spirometry will be managed through DragONE, a downloadable APP for smartphones.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of asthma

Exclusion Criteria:

  • Acute respiratory infection signs
  • Immunologic and metabolic systemic disease
  • Major malformation of upper respiratory tract
  • Active smokers patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TEP-CASES

25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP).

In addition the following procedures will be performed:

  • Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF)
Ander: Therapeutic Education to the Patient (TEP)
  • Educational Diagnosis, asking what patient has, what he knows, what he is doing, what he would like to do.
  • Therapeutic Contract, to define objectives to reach at the end of educational path, integrating new knowledges and replacing wrong cognitive-behavior models with new schemes.
  • Educational Therapeutic Intervention, with individual or group methodologies (Role Playing, Brain Storming) and a disease diary in which patients could describe symptoms, therapies, behaviors and benefits.
  • Assessing of the knowledges acquired by patients.
Andere namen:
  • TEP
Geen tussenkomst: TEP-CONTROLS

25 Control Patients will follow the usual care program:

  • The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • The Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • the Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Quality of life of asthmatic children
Tijdsspanne: 2 YEARS

The main objective is to measure the impact of the program on the QOL of asthmatic primary-school aged children seen for the first time in consultation with a pediatric pulmonologist.

QOL of the children, will be assessed by Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, PAQLQ.
2 YEARS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on QOL of Parents of asthmatic children
Tijdsspanne: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on the QOL of parents.

QOL of the accompanying parent will be assessed by the Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
2 YEARS
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Asthma Management of asthmatic children
Tijdsspanne: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on asthma management.

Asthma management will be assessed by Childhood Asthma Control Test (C-ACT)
2 YEARS
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Functional respiratory test of asthmatic children
Tijdsspanne: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on parameters of functional respiratory tests.(FRT).

FRT will be assessed by forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), the forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF).
2 YEARS
Presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively
Tijdsspanne: 2 YEARS
2 YEARS
Levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis
Tijdsspanne: 2 YEARS
2 YEARS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8/2014-

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren