Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study and Development of Application Models of "Therapeutic Education to the Patient" (TEP) in Asthmatic Children (TEP)

16 декабря 2020 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD

It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.

The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.

The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.

25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP) and 25 Control Patients will follow the usual care program.

The following procedures will be performed:

  • Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Familiar Empowerment Scale (FES);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF); in addition, FEV1 and PEF will be daily recorded through the SmartOne device (Medical International Research s.r.l.), a portable flow peak meter for smartphones;
  • Evaluation of the presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively;
  • Evaluation of levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis.

Data collection about asthma control, quality of life and spirometry will be managed through DragONE, a downloadable APP for smartphones.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of asthma

Exclusion Criteria:

  • Acute respiratory infection signs
  • Immunologic and metabolic systemic disease
  • Major malformation of upper respiratory tract
  • Active smokers patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TEP-CASES

25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP).

In addition the following procedures will be performed:

  • Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF)
Другой: Therapeutic Education to the Patient (TEP)
  • Educational Diagnosis, asking what patient has, what he knows, what he is doing, what he would like to do.
  • Therapeutic Contract, to define objectives to reach at the end of educational path, integrating new knowledges and replacing wrong cognitive-behavior models with new schemes.
  • Educational Therapeutic Intervention, with individual or group methodologies (Role Playing, Brain Storming) and a disease diary in which patients could describe symptoms, therapies, behaviors and benefits.
  • Assessing of the knowledges acquired by patients.
Другие имена:
  • ТЭП
Без вмешательства: TEP-CONTROLS

25 Control Patients will follow the usual care program:

  • The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • The Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • the Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Quality of life of asthmatic children
Временное ограничение: 2 YEARS

The main objective is to measure the impact of the program on the QOL of asthmatic primary-school aged children seen for the first time in consultation with a pediatric pulmonologist.

QOL of the children, will be assessed by Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, PAQLQ.
2 YEARS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on QOL of Parents of asthmatic children
Временное ограничение: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on the QOL of parents.

QOL of the accompanying parent will be assessed by the Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
2 YEARS
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Asthma Management of asthmatic children
Временное ограничение: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on asthma management.

Asthma management will be assessed by Childhood Asthma Control Test (C-ACT)
2 YEARS
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Functional respiratory test of asthmatic children
Временное ограничение: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on parameters of functional respiratory tests.(FRT).

FRT will be assessed by forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), the forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF).
2 YEARS
Presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively
Временное ограничение: 2 YEARS
2 YEARS
Levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis
Временное ограничение: 2 YEARS
2 YEARS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefania La Grutta, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8/2014-

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться