Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study and Development of Application Models of "Therapeutic Education to the Patient" (TEP) in Asthmatic Children (TEP)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD

It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.

The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.

The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.

25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP) and 25 Control Patients will follow the usual care program.

The following procedures will be performed:

  • Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Familiar Empowerment Scale (FES);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF); in addition, FEV1 and PEF will be daily recorded through the SmartOne device (Medical International Research s.r.l.), a portable flow peak meter for smartphones;
  • Evaluation of the presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively;
  • Evaluation of levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis.

Data collection about asthma control, quality of life and spirometry will be managed through DragONE, a downloadable APP for smartphones.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of asthma

Exclusion Criteria:

  • Acute respiratory infection signs
  • Immunologic and metabolic systemic disease
  • Major malformation of upper respiratory tract
  • Active smokers patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TEP-CASES

25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP).

In addition the following procedures will be performed:

  • Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF)
Inny: Therapeutic Education to the Patient (TEP)
  • Educational Diagnosis, asking what patient has, what he knows, what he is doing, what he would like to do.
  • Therapeutic Contract, to define objectives to reach at the end of educational path, integrating new knowledges and replacing wrong cognitive-behavior models with new schemes.
  • Educational Therapeutic Intervention, with individual or group methodologies (Role Playing, Brain Storming) and a disease diary in which patients could describe symptoms, therapies, behaviors and benefits.
  • Assessing of the knowledges acquired by patients.
Inne nazwy:
  • TEP
Brak interwencji: TEP-CONTROLS

25 Control Patients will follow the usual care program:

  • The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • The Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • the Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Quality of life of asthmatic children
Ramy czasowe: 2 YEARS

The main objective is to measure the impact of the program on the QOL of asthmatic primary-school aged children seen for the first time in consultation with a pediatric pulmonologist.

QOL of the children, will be assessed by Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, PAQLQ.
2 YEARS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on QOL of Parents of asthmatic children
Ramy czasowe: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on the QOL of parents.

QOL of the accompanying parent will be assessed by the Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
2 YEARS
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Asthma Management of asthmatic children
Ramy czasowe: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on asthma management.

Asthma management will be assessed by Childhood Asthma Control Test (C-ACT)
2 YEARS
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Functional respiratory test of asthmatic children
Ramy czasowe: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on parameters of functional respiratory tests.(FRT).

FRT will be assessed by forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), the forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF).
2 YEARS
Presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively
Ramy czasowe: 2 YEARS
2 YEARS
Levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis
Ramy czasowe: 2 YEARS
2 YEARS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8/2014-

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj